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药品生产论文药品生产质量论文:药品生产风险管理国内研究进展.pdf 9页

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药品生产论文药品生产质量论文: 药品生产风险管理的国内研究进展 [摘 要] 本文运用文献计量学的方法,对 1990 年以来发表 的关于药品生产偏差管理和风险管理研究的相关文献的数 量、分布等情况进行了计量统计分析,并对研究内容等进行 了概括综述,以求得关于药品生产偏差管理和风险管理国内 研究进展的基本概况,了解目前我国药品偏差管理和风险管 理的研究现状和发展方向。 [关键词] 药品生产;风险管理;综述 近年来我国药害事件频发,引发了全社会对药品安全性 问题的广泛关注,药品生产偏差管理和药品风险管理的研究 随即展开,并不断深入。本文运用文献计量学方法,对 1990 年以来发表的关于药品生产偏差管理和风险管理研究的相 关文献的数量、分布等情况进行了计量统计分析,并对研究 内容等进行了概括综述,以求得关于药品生产偏差管理和风 险管理国内研究进展的基本概况,了解目前我国药品偏差管 理和风险管理的研究现状和发展方向。 1 文献统计分析 1.1 文献数量统计 通过中国知网(CNKI )的“中国学术文献网络出版总库” 和中文科技期刊数据库(VIP ),分别以 “药品*偏差管理”、 “药品*风险管理”、“药品生产*偏差管理”和 “药品生产* 风险管理”两组关键词为检索路径,采用高级检索(精确匹 配)的检索方式,以 1990~2010 年为检索年限,检索时间 为 2010 年 3 月 12 日,又通过相关引文及硕士博士学位论文 库再检索,共检出文献 128 篇,通过对检索到的文献去重和 相关度分析,有 69 篇文献与本文的研究相关。检索结果见 表 1。 1.2 文献发表的载体类型见表 2 。 1.3 文献发表年代分布见表 3 。 2 从文献的量化分析看研究进程 2.1 药品风险管理研究的起步 从《中国学术文献网络出版总库》统计发表的文献来看, 关于我国“药品风险管理”的文献研究,起步较晚。1999 年 王大猷[1]发表了《法国药物警戒体制———药品不良反应 监察制度介绍》,2002 年国家食品药品监督管理局的王兰明 [2-3]发表了《上市药品风险管理的措施和原则》、2003 年发 表了《我国药品不良反应监测工作的进展与展望》,首次出 现以“药品风险管理”为关键词的文献,由此,开始出现文 献和成果。 1999~2005 年,有 11 篇文章发表,从不同的角度对“药 品不良反应及监测”作了论述,标志着由药品不良反应向药 品风险管理研究的起步。 2.2 药品风险管理研究的发展 随着药品风险管理概念的深入以及国外药品风险管理 显著的工作效果,我国对此项课题的相关研究也逐渐展开, 尤其是 2006~2009 年文献量达到高峰,共发表论文 58 篇, 占全部文献的84%。论文的数量明显增多,标志着研究进入 发展阶段。 3 关于药品风险管理研究的内容 在量化统计的基础上,通过对 69 篇论文研究内容的分 析归纳,总结其研究内容主要有以下四个方面。①药品不良 反应及监测的研究:关于药品不良反应及监测研究的文献有 21 篇,占文献总量的 30% 。②上市药品的风险管理的研究: 关于上市药品风险管理研究的文献有 26 篇,占文献总量的 37.7% 。③药品风险管理机构/制度/法规等的研究:有关药品 风险管理机构/制度/法规等研究的文献有 16 篇,占文献总量 的23.2% 。④药品生产的风险管理研究:关于药品生产风险 管理研究的文献有 6 篇,占文献总量的 8.7%。 4 关于药品生产风险管理的研究 从 CNKI 检索出的文献数量来看,关于药品生产风险管 理研究的文献有 6 篇,其研究内容如下:4.1 周中仁等[4] (河 南大学药学院)的《风险管理在药品生产监管中的应用初探》 在考察和借鉴美国药品生产风险管理经验的基础上,对 我国药品生产监管的实际情况进行分析,探讨了运用风险管 理提高药品监管效能的方法。提出通过强化风险管理意识, 建立信息反馈机制,加强风险全过程监控,可以有效地提高 药品监管效能。 4.2 王明珠[5] (沈阳药科大学)的硕士学位论文《我国 药品安全风险管理研究》 在回顾一般风险管理理论的基础上,针对药品的特殊属 性,提出了药品安全风险标准体系。该标准体系首次系统地 提出了药品安全风险定义、产生原因、风

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