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（医疗药品管理）药物不良 反应通讯(第期) 药品不良反应监测通讯 2006 年 9 月 埃利斯宣 WHO 国际药物监测合作中心等国际组织于 1997 年 9 月 27 日于意大利西西里 岛的埃利斯联合召开了由30 个国家参加的发展药物监测信息交流国际会议，会 议发表了"埃利斯宣 " （TheEriceDeclaration ）。该宣言旨于促进药物安全信息 的交流，其内容如下。 前言： 药物安全性的监测、评价和交流是壹项具有深远意义的卫生事业，它依赖于 有关方面的公正和集体责任，他们包括消费者、卫生专业人员、研究人员、学术 界、宣传媒体、制药工业、药品管理官员、政府部门和国际机构。高度的科学标 准、伦理标准、职业标准和道德标准，于这项事业中必须起主导作用。药物利弊 的不确定性需要承认且加以解释。基于这种不确定性而采纳的决定和措施应符合 科学性临床原则，且考虑到社会现实和环境。 药物安全信息于社会各阶层的差距，导致怀疑、误传及误导等危害，甚至形 成壹种风气：隐藏、压制或忽视药品安全数据。 事实必须和推测和假说加以区别，采取的措施应考虑到受害者的需要及他们 必须的治疗。对于这种措施仍需要于国家和国际上建立制度和法律，以保证全面 地、公开地交流信息和有效的评价标准。该标准应保证对药物的利弊能够进行评 价、解释和公开地采取措施，以提高普遍的信任和信心。 来自 30 个国家的和会者壹致同意下述声明规定的基本要求： 1.药物安全信息必须为公众健康报务。这种信息无论于内容和方法上均必须 符合道德规范，且能有效地交流。事实、假说和结论要加以区别，承认不确定性， 信息的提供要适合壹般性的需要和个别的需要。 2.关于药物正确使用的教育，包括对安全信息的解释，对广大公众、病人和 医务工作者均是至关重要的。进行这种教育需要特殊的承诺和资源。针对公众的 药物信息，无论采用何形式，于药物的风险和利益方面要得到平衡。 3.必须使人们容易得到评价及了解风险和利益所需要的壹切证据。要认识到 压制交流信息将阻碍人们达到既定目标，这种现象应予以克服。 4.每个国家需要建立壹独立的专家评价系统，保证全面地收集现有药物安全 信息，公正地进行评价，且让大家均能得到这种信息。应排除偏见，提供充足的 经费支持该系统。要鼓励且支持国和国之间交流数据和作出的评价。 5.虽然有时只是对灾难性事件和发生作出反应，但长期以来药物安全监测系 统已奠定了基础。当前这个领域的技术革新需要保证于发生意外问题时，对问题 能够迅速辨认，且能有效地进行处理，保证有效地交流信息和解决方案。 EffectiveCommunicationsinPharmacovigilance-TheEriceDeclaration ThefollowingdeclarationwasdrawnupattheInternationalConferenceonDevelopingEffect iveCommunicationsinPharmacovigilance,Erice,Sicily,24-27September1997.Itwasatten dedbyhealthprofessionals,researchers,academics,mediawriters,representativesofth epharmaceuticalindustry,drugregulators,patients,lawyers,consumersandinternation alhealthorganisations. Preamble: Monitoring,evaluatingandcommunicatingdrugsafetyisapublic-healthactivitywithprof oundimplicationsthatdependontheintegrityandcollectiveresponsibilityofallparties -consumers,healthprofessionals,researchers,academia,media,pharmaceuticalindustr y,drugregulators,governmentsandinternationalorganisations-workingtogether.Highs ci