药事管理与法规考试模拟考卷一.pdf

2014 年执业药师考试 D、绝对保护的原则 《药事管理与法规》模拟试卷（一） E、保护和采猎相结合的原则 一、最佳选择题（共 40 题，每题 1 分，每题的备选项中，只有一 7、根据《中华人民共和国药品管理法》生产药品的原料、辅料必 个最佳答案） 须符合 1、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》， A、药理标准 基本医疗卫生制度的主要内容不包括 B、化学标准 A、公共卫生服务体系 C、药用要求 B、医疗服务体系 D、生产要求 C、医疗保障体系 E、卫生要求 D、药品供应保障体系 8、依照《中华人民共和国药品管理法》，申请医疗机构制剂的品 E、医疗卫生人才体系 种应为 2、国家食品药品监督管理总局的简称为 A、市场供应不足的品种 A、SFDA B、本单位科研需要的品种 B、CFDA C、市场上没有供应的品种 C、GFDA D、本单位临床需要的品种 D、FDA E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种 E、CDA 9、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新 3、药品质量特性不包括 增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产 A、安全性 之日起多少日内申请《药品生产质量管理规范》认证 B、专属性 A、7 日 C、稳定性 B、15 日 D、均一性 C、30 日 E、有效性 D、60 日 4、2012 年版《国家基本药物目录》中国产药品和在国内分包装的 E、90 日 进口药品应于 10、个人设置的门诊部配备的常用药品和急救药品的范围和品种由 A、2012 年 12 月底前实行电子监管 A、国家卫生和计划生育委员会 B、2013 年 1 月底前实行电子监管 B、省级药品监督管理部门规定 C、2013 年 11 月底前实行电子监管 C、省级卫生行政部门 D、2014 年 3 月底前实行电子监管 D、省级卫生行政部门会同省级药品监督管理部门规定 E、2014 年 11 月底前实行电子监管 E、国家卫生行政部门会同省级药品监督管理部门规定 5、根据 GSP 附录，以下关于药品收货与验收做法错误的是 11、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单 A、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打 位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽 开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装 验单位所在地省级人民政府药品监督管理部药品管理部门可以宣 B、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必 布 须开箱检查 A、该单位拒绝抽验的药品为劣药 C