药品注册审批年度总结报告.pdf

2009 年药品注册审批年度报 国家食品药品监督管理局 2010 年 8 月 目 录 1. 2009 年药品注册管理工作情况 2. 2009 年批准药品生产上市情况 3. 2009 年批准药品临床研究情况 4. 2009 年重要治疗领域的药品批准情况 5. 2009 年药品注册申请受理情况 6. 结语 药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请 人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意 其申请的审批过程。其根本目的是通过科学评价保证上市药品安全有效，保障和促进公众健 康。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全 性和有效性实施监管的重要手段。 1. 2009年药品注册管理的重要举措 09年，药品注册管理工作深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，以风险 效益评估和风险管理为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”原则，完善药品注册法 规，健全药品审评审批机制，提高审评审批效率，较好履行了《药品管理法》赋予的职责。 1.1 完善药品注册法规体系 一是加快制定《药品注册管理办法》配套文件。颁布了《新药注册特殊审批管理规定》 对于符合特殊审批条件的注册申请，实行“早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补 充资料”，充分体现了鼓励创新和加强风险控制管理的导向，促进我国创新药的研究与开发。 出台了《药品技术转让注册管理规定》，促进产品结构调整和生产资源的合理分配，实现优 势产品重组和重点发展。出台了《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》，开展临床试 验复核检查，加强对临床研究机构的监管。完成《药品标准管理办法》、《药用原辅材料备 案管理规定》、《天然药物注册管理补充规定》、《SAE报告和管理规定》和《伦理委员会 技术指导原则》的初步起草工作，进一步加快药品注册管理法规体系的完善。 二是健全药物研究技术指导原则体系。采取先翻译后转化的办法，借鉴和引入国际公 认并遵循的药物研发指南，有计划、分步骤地推进我国指导原则体系建立。制定了复方抗生 素研究技术要求、银杏叶和丹参类中药注射剂安全性及上市后风险评估技术要求、《药物致 癌试验必要性的技术指导原则》等，着力解决药品安全问题。开展了《通用技术文件 （CTD）格式申报资料提交要求》研究，逐步规范药品研发和技术审评。 1.2 加强药品研究过程的监督管理 一是规范和加强药品注册现场核查。各省局严格按照《药品注册现场核查管理规定》 的要求，结合实际情况，制定了本省药品注册现场核查工作实施细则、工作程序及核查人员 工作守则和管理规定，使药品注册现场核查工作有序、规范、廉洁地开展，较好地完成了药 品注册现场核查工作。2009年，全国共完成3721个注册申请的注册现场核查，较好地保证 了药品申报资料的真实性。 二是开展GCP复核检查。在试点检查的基础上，制定了GCP复核检查工作程序、检查标 准，分区域逐步实施了复核检查。按照药物研究监督与注册审评相结合、机构监督检查和品 种检查相结合的工作要求，以风险管理为基础，以研究品种抽查为重点的检查原则，对临床 研究机构执行GCP情况开展了评估。 2 1.3 确保技术审评科学公开透明 一是进一步提高审评效率。采取科学分类审评任务、创新优化工作模式、合理调配审 评资源、加强工作调度与管理、加大审评计划的制定与监督等措施，逐步实现了按时限审评。 二是进一步加大技术审评公开透明力度。加强与药品注册申请人的沟通与交流，使其 准确把握和理解技术审评要求和审评关键问题，保证审评的科学性，提高技术审评的效率和 工作透明度。在甲型 H1N1 流感疫苗审评中，首次采用了公开审评的方式，对 10 家企业的 疫苗进行现场表决，收效良好。2009 年，在网站公开了 70 例审评案例；举办研讨班 14 期， 4000 余人次参加；举办开放日活动 11 次，接待 281 人次；召开专家咨询会 11 次，沟通交 流会 80 次，全年