医疗器械-消毒剂验证.docx

剂 验 证 消毒剂验证方案 目 录 1概述3 2目的3 3适用范围3 4验证参考资料3 5验证小组成员及职责3 6验证内容4 7异常情况处理程序10 8再验证周期11 9附表12 1概述 我公司拟采用75%酒精和0.1%新洁尔灭作为洁净区消毒剂，按月交替使用。 75%酒精消 毒的原理是使微生物的蛋白质变性，酒精具有很强的渗透作用，比较容易渗透到菌体内， 使得细菌细胞破坏溶解，通过抑制细菌体内酶的活性，特别是脱氢酶和氧化酶，阻碍细菌 的正常代谢，从而抑制其生长、繁殖。酒精消毒与浓度有很大的关系，经过反复的试验， 7 5%酒精杀菌力最强。酒精消毒具有价格低廉、无色、使用方便等特点，而且易于挥发，无 残留，在医药行业中广泛使用。新洁尔灭别名为苯扎溴铵 / 溴化苄烷铵，属于季铵盐类消毒剂，是一类阳离子表面活性剂，在低浓度下有抑菌作用， 较高浓度时可杀灭大多数种类的细菌繁殖体和部分病毒。新洁尔灭具有性质稳定、易于贮 存、毒性和腐蚀性较小、刺激性小等特点。直接与原料、溶剂和产品直接接触的器皿只用 酒精消毒。 消毒剂消杀地方为：墙面、天花板、门、窗、机器设备、仪器、操作台、桌、椅等表面 以及人体双手。 2目的 为证明所采用的消毒剂能够达到预期消毒目的，保证生产环境符合相关法规要求。 3适用范围 适用于本公司消毒剂验证。 4验证参考资料 4.1《药品生产验证指南》； 4.2《医疗器械生产质量管理规