GSP现场检查指导原则条款解读上PPT演示课件.ppt

* 冷库验证 *05302 企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 *05303 企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 *05304 企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 *05401 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 05501 验证应当按照预先确定和批准的方案实施。 05502 验证报告应当经过审核和批准。 05503 验证文件应当存档。 *05601 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 检查注意事项 1.使用前、使用中、停用 2.布点合理性 3.记录的时间间隔 4.验证报告 * 冷库验证项目 1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域 2.温控设备运行参数及使用状况测试 3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析 6.主风机、备用风机运行情况确认 7.空载验证测试 8.满载验证测试 9.本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，保温效果测试 * 冷库验证现场照片 * 验证报告展示（部分） * * * 计算机系统功能 *05701 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。 05804 企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。 **05805 企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 *05901 计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 检查注意事项 1.记录完整、及时 2.可追溯 3.操作人员的权限控制 4.各种质量记录（对照公司制定的质量管理体系文件） * * * 采购管理 库存管理 销售管理 平台系统整体架构图 财务一体化FMS 总账 固定资产 现金 应收 应付 ORACLE EBS后台系统 返利 三级 成本 计算引擎 海典H2 ERP 物流 系统 WMS TMS 采购协议 采购返利 采购入库 采购开单 供应商 库存组织 出入库管理 质量管理 资质证照 GSP开单校验 GSP档案管理 销毁管理 客户 销售出库 销售开单 信用检查 销售返利 销售价格 商业智能系统（BI） 成本 集采协议 供应商 商品管理 资信管理规则 返利规则 客户 主数据管理平台 （MDM） 采购 库存 销售 药品、客商 主数据同步 采购订单、销售订单、出入库同步 商品管理 药监网 金税系统 政府平台 规则发布 电子监管码 订单 开票信息 上下游 协同平台 物流延伸系统HWMS 资金系统 数据抽取 数据抽取 预算系统 其他外部开单平台 计算结果反馈 计算结果反馈 客户关系管理系统（CRM） 供应商关系管理系统（SRM） 价格管理 盘点管理 批次管理 财务管理 应付管理 应收管理 库存成本 订单 订单 外围系统 基本信息 赠送规则 赠品出库 赠品入库 赠品管理 应收应付勾兑 移动 APP 报表查询 移动审批 集团 共享 系统 省级 独立 系统 平台系统整体架构图 * * 计算机系统运行环境 05801 企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。 05802 企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。 05803 企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。 *06001 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。 检查注意事项 1.是否有实力实现计算机管理要求 2.可追溯 3.安全性 * **05805 企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 1.将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库。 2.质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。 3.质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位及其药品所属的经营范围、资质的有效期等相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。 4.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料。 5.任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方