吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行).pdfVIP

吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试 行） 为深入贯彻落实中共中央办公厅、 国务院办公厅 《关于深化审评审批制度改 革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔 2017 〕42 号）、《国务院关于中韩 （长春）国际合作示范区总体方案的批复》（国函〔 2020 〕45 号）、国家药品 监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔 2 019 〕33 号）、《国家药监局关于争取中韩（长春）国际合作示范区相关政策支 持的复函》（药监综科外函〔 2019 〕628 号）等文件精神，在吉林省实施医疗器 械注册人（以下简称注册人）制度试点工作，结合实际，制定本方案。 一、总体目标 通过在全省开展注册人制度试点工作，探索建立注册人委托生产管理制度， 优化资源配置， 减少重复建设， 激发产业创新发展活力， 促进高科技医疗器械成 果快速转化。 探索建立完善注册人监管体系， 明确注册人、 受托生产企业等主体 之间的法律关系， 在责任清晰、 风险可控的基础上， 构建注册人全生命周期质量 监管制度和体系。 探索创新监管方式， 完善事中事后监管体系， 厘清跨区域监管 责任，建立完善的跨区域协同监管机制。 深化改革和完善医疗器械审评审批制度， 落实注册人主体责任，为全面推进实施注册人管理制度积累经验。 二、基本原则 （一）依法依规推进。贯彻中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审 评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 精神，依据 《医疗器械监督管理 条例》 《医疗器械注册管理办法》 《体外诊断试剂注册管理办法》 《医疗器械生 产监督管理办法》等法规，依法依规开展试点工作。 （二）全程风险可控。从配套制度设计到实施全过程，全面开展风险评估， 明确企业主体责任，实施全生命周期监管，加强上市许可和事中事后监管衔接， 落实风险防控措施。 （三）对接国际规则。主动适应医疗器械产业特点和全球化发展趋势，积极 借鉴国际委托生产和上市许可通行规则，制定相应的配套制度。 （四）推进改革创新。通过开展注册人制度试点工作，深化医疗器械审评审 批制度改革， 着力破解实施中的难题， 总结评估试点工作经验， 为国家全面推进 实施注册人制度提供理论和实践参考。 三、主要内容 医疗器械注册申请人 （以下简称申请人）申请并取得医疗器械注册证的， 成 为注册人。 申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品。 注册人可以委托 一家或多家符合条件的医疗器械生产企业生产已获证产品， 并对产品全生命周期 质量承担相应法律责任。 （一）产品注册与生产许可分离。 申请人可以委托试点省 （自治区、直辖市） 区域内具备相应生产能力的企业生产样品。 注册人不具备相应生产能力的， 可以 将已获证产品委托给试点省 （自治区、直辖市） 区域内具备生产能力的一家或多 家受托生产企业生产产品。 受托生产企业已取得相应生产资质的， 应将受托生产 产品信息在生产许可证产品列表中登载；受托生产企业不具备相应生产资质的， 可提交注册人持有的医疗器械注册证和委托生产相关资料申请办理生产许可。 （二）落实全生命周期质量主体责任。注册人须对医疗器械研制、注册、生 产、上市后不良事件监测和再评价等全生命周期承担相