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（生产管理知识）生产过 程控制和更改管理程序 5.1过程策划 5.1.1 新产品的过程策划按《过程设计和开发管理程序》进行。 5.1.2 控制计划/作业指导书的制定 在过程设计和开发过程中，技术质量部负责组织生产、技术、质 量、采购、销售等人员组成多功能小组，编写控制计划/作业指导书。 5.1.3 设施、设备工装的配备 生产制造部负责工厂的布局，应最大限度地减少产品的搬运，便 于产品的同步流动，以及最大限度地使场地空间得到增值使用。必须 考虑到人机工程等因素。在产品寿命周期内,设备、工装如同整个过 程一样,任何部门更改或增加都要向生产制造部提出书面申请。经过 生产制造部的批准后方可实施。批准的依据必须考虑到设备、工装的 能力,原有设备、工装的可用性等。 5.1.4 特殊特性 多功能小组在控制计划/作业指导书中确定的特殊特性,必须规定 控制、监督和标识办法,顾客要求的或者本公司识别的特殊特性必须 在图样、标准、过程流程图、控制计划、过程 FMEA 、作业指导书中进 行标识并规定控制要求。 5.1.5 工艺验证 控制计划/作业指导书、设备工装等必须经过工艺验证后方可投 入使用，以确保工艺的先进性和合理性。工艺验证由技术质量部、生 产车间的有关人员一起完成。工艺验证方法按《过程设计和开发的管 理程序》的相关要求执行。验证后的过程能力指数 Cpk 至少应不小于 1.33 。在发生工艺更改后，应重新进行工艺验证。 5.2 过程控制 5.2.1 人员 为使工序处于受控状态，操作者必须严格执行作业指导书的规定, 操作者初次上岗前，必须经过培训，合格后持证上岗。每天工作开始 前，操作者进行生产起始点检，填写 “生产起始点检表”，确保一切 正常后方可生产。 5.2.2 关键、特殊工序控制 5.2.2.1 关键工序的控制 技术质量部对关键工序采取控制方法、监督记录并编制作业指导 书。在实际控制中，综合事业部对关键工序的操作者进行系统的培训， 取得上岗证，方允许上岗工作。 5.2.2.2 特殊工序的控制 技术质量部对特殊工序进行重点控制,建立监控记录并编制作业 指导书,在实际操作中,生产制造部操作者对本工序的工艺参数实施 过程监控,并坚持对操作者实行持证上岗. 5.2.2.3 在生产过程中操作者应严格按规定进行数据记录，填写检查 记录、控制图表，在过程控制中发生异常现象，由操作人报告维修人 员或工艺员，查明原因及时处理。 5.2.2.4 过程监视 生产制造部对影响特殊特性的参数要进行监控。控制计划中所列 特性均应按作业指导书、规程等过程控制文件进行监视。 5.2.2.5 过程能力研究 技术质量部对新产品影响特殊特性的关键工序按照《过程设计和 开发管理程序》的 “Ppk计量型（或PPM计数型）初始过程能力研究计划” 和《统计过程控制管理程序》进行初始过程研究，初始过程能力指数 Ppk 至少达到 1.67 。对已批量生产的产品，生产制造部每月对特殊特 性工序进行一次工序能力调查。除非在控制计划/作业指导书中有其 它要求，否则稳定过程的能力指数Cpk 应至少达到 1.33 。当过程能力 达不到要求时，技术质量部应组织相关部门分析原因并制定反应计划， 反应计划应包括控制过程输出或 100%检验。为确保过程趋向于稳定和 有能力，技术质量部必须按照《纠正和预防措施的管理程序》制定和 完成纠正措施计划。有要求时，此计划应得到顾客的批准，当过程 生工装更换等重要情况时，应在控制图中标注。当顾客要求过高或过 低的能力时，技术质量部应在控制计划中作出相应备注。 5.2.2.6 技术质量部每半年按照《过程审核管理程序》对关键工序进 行一次过程审核。 5.2.2.7 应重点控制关键、特殊工序的设备、工装，执行《设备管理 程序》和《工装管理程序》。 5.3 应急计划 应急计划是当发生如公用事业中断、劳动力短缺、关键设备故障、 市场退货和供方造成的供货不及时等情况时，保证按期向顾客提供产 品。营销采购部负责制定采购及供方应急措施计划,生产制造部负责 制定生产应急措施计划,技术质量部负责制定工艺应急措施计划,综 合事业部负责制定人员应急措施计划。 5.4 设备 应对设备进行预防性维护，以保持过程能力，执行《设备管理程 序》。 5.5工装 应对模具、夹具、工位器具进行预防性维护，以保持过程能力， 执行《工装管理程序》。 5.6 环境 生产车间应保持适宜的工作环境，包括厂房维护、灯光照明、噪 声、取