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7 ．临床评价资料
本品属于列入 《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》 的产品，不需进
行临床试验。
7.1 申报产品相关信息与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》所述内容
的比对资料
申报产品与《目录》产品的对比表
比较项目 目录产品 申报产品 差异性 支持性资料
名称符合医
疗器械命名
产品名称 一次性使用医用 产品技术要求
医用棉球 规则，二者
棉球 和产品说明书
实质等同
医用棉球采用符 一次性使用医用
合 棉球采用符合
YY0330-2015 医 YY0330-2015 医
用脱脂棉制成，本 用脱脂棉制成，
产品文字不
产品以医用脱脂 本产品以医用脱
同，但描述
产品描述 棉为原材料制成， 脂棉为原材料制 产品技术要求
效果等同，
A 型经环氧乙烷 成， A 型经环氧 和产品说明书
二者实质等
灭菌，产品无菌， 乙烷灭菌，产品
同
无菌有效期为 3 无菌，无菌有效
年，B 型未经灭菌 期为 3 年， B 型
处理。 未经灭菌处理。
本产品供医疗单
位和家庭使用。
本产品供医疗单 二者实质等
适用范围 用于醮取消毒进 产品说明书
位使用 同
行皮肤消毒等使
用
7.2 申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》内境内已上市同品
种医疗器械比对表
编辑版 word
支持性资料概
比对项目 同品种
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