药典凡例专题知识宣讲培训课件.pptVIP

凡 例;总 则;; 药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但 经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 ; 凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则。 ;凡例和通则中采用“ 除另有规定外 ”这 一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一 致的情况时，则在正文中另作规定，并按此 规定执行。; 正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP) 的产品而言 。 ; 《中国药典》的英文名称为 Pharmacopoeia of The Peoples Republic of China ；英文简称为 Chinese Pharmacopoeia ; 英文缩写为 ChP 。 ; 《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文 ; 正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有： ; 通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。; 药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及 拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名 或属名 + 种加词在先，药用部位在后。 ;正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；;饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。;植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的 挥发油、油脂、有效部位和有效成分 。;正文的三个部分分别按中文名笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨）、’的顺 序 排列 ；单列的饮片排在相应药材的后面 ；;单列饮片的标准，来源项一 般描述为“本品为 X X 的加工炮制品”，并增加〔制法〕 项，收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮片标准。;药材原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产 地加工等，均属药材的来源范畴 。;药材产 地 加 工及 炮 制规定的 干 燥 方法如下：;制剂中的 干 燥 方法一 般 用 “ 干 燥 ” 或 “ 低温 干 燥 ” ，采 用特 殊 干 燥 方法的，在具体品种 项 下 注明 。; 〔制法〕项不等同于生产工 艺 ，主要记载规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数，一般应明确提取溶剂的名称和提取、分离 、浓缩、干燥等步骤及必要的条件 。;( 2 ) 溶解度是药品的一种物理性质。各品种 项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该 品种〔检查〕 项下作具体规定。;易溶 系指溶质1g(ml) 能在溶剂 1?不到10 ml中溶解；;极微溶解 系指溶质1g(ml) 能在溶剂 1000 ? 不到10000ml 中溶解; ( 3 ) 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度 ，是评价药品质量的主要指标 之 一。 ; 〔 鉴别 〕项下包括经验鉴别、显微鉴别 和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面 观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后 在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。 ; 〔 检 查 〕项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标，包括安全性、有效性、均一性与纯度等方 面要求。;四、本版药典所收载品种正文中涉及的用 于计算两个图谱相似程度的计算机软件系国家药典委员会制订的《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》。; 〔功能与主治〕项下的规定，一般是按中医或民族医学的理论和临床用药经验对饮片所作的概括性描述；天然药物以适应 症形式表述。此项内容作为临床用药的指导。; 〔 注 意 〕系指主要的禁忌和不良反应。属中医一般常规禁忌者从略。 ;遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器 ；;项目与要求;制剂中使用的饮片和辅料，均应符合本版药典的规定；;制剂处方中的药味，均指饮片，需经炒、蒸、 煮等或加辅料炮炙的，处方中用炮制品名；;除另有规定外，凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制；制剂中使用的饮片规格 ，应符合相应品种实际工艺的要求。; 涉及国家秘密技术的，处方和制法从 略； 或只写出部分药味，不注明药量； 或写出处方药味和简要制法，不注明药量。 ;本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应 将该方法与规定的方法做比较试验，根据 试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。; 本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这 些数值不论是百分数还是绝对数字，其最 后一位数字都是有效位。 ; 试验结果在