第三类医疗器械经营许可制度.pdf

第三类医疗器械经营许可制度 一、责任单位和责任人 责任单位：市食品药品监督管理局医疗器械监管科 责 任 人：受理人员（A 、B）、经办人、复核人、分管 局长 二、权力行使依据 1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）； 2. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督 管理总局局令 第 8 号）； 3. 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家 食品药品监督管理总局公告 2014 年第 25 号）； 4. 《食品药品监管总局关于实施医疗器械生产监督管理 办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知》 （食药监械监〔2014〕143 号）； 5. 《关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（国家 食品药品监督管理总局公告 2014 年第 58 号）； 6. 《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经 营许可备案信息系统的通知》（食药监办械监函〔2014〕476 号）。 三、条件和标准 （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机 构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相 关专业学历或者职称，应当在职在岗；应当设置或者配备符 合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。 1.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器 械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、 电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验 学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称， 同时应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 2.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1 人为主 管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验 相关工作 3 年以上工作经历。 3.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学 相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的 人员。 4.从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械 经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。 （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的 经营场所；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理 区以及其他不适合经营的场所。 （三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件， 包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； （四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货 验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报 告制度等。 （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术 培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具 有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上 专业技术职称。 （六）建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信 息管理系统。 四、所需材料 （一）新办核发： 1. 《医疗器械经营许可申请表）》（在国家食品药品监督 管理总局 “医疗器械生产经营许可备案信息系统”填写后生 成上报、打印，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加 盖公章。）； 2. 《营业执照》《组织机构代码证》复印件； 3.企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、 学历或者职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.经营范围、经营方式说明； 6.企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注 明使用面积) 、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权 证明，下同)复印件（经营场所和库房不得设在居民住宅内及 其他不适合经营的场所）； 7.企业经营设施和设备目录； 8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 10.经办人授权证明； 11.其他证明材料（供货方资质、与供货方签订的质量保 证协议、按经营范围的每个经营类别提供一个产品的注册证 书等）。 （二）延续许可： 1. 《医疗器械经营许可延续申请表》（在国家食品药品监 督管理总局 “医疗器械生产经营许可备案信息系统”填写后 生成上报、打印，内容应如实填写，需有法定代表人签名并 加盖公章。），同时提交《医疗器械经营