完整版年产5亿粒诺氟沙星胶囊的工艺设计.doc

河南中医学院 工艺设计说明书 亿粒诺氟沙星胶囊的工艺设计5年产 目录3 ...................................................................... 工艺概述第一章 10工艺路线 .................................................................... 第二章 第三章 工艺流程 .................................................................... 13 第四章 物料衡算 .................................................................... 18 第五章 设备选型 .................................................................... 20 第六章 能量衡算 .................................................................... 26 能量平衡表 ........................................................................................ 27 第七章 车间工艺平面布置说明 ............................................ 28 第八章 建厂条件及厂址选择 ................................................ 32 第九章 经济分析 .................................................................... 35 第一章 工艺概述 1.1 胶囊剂 胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。硬胶囊剂系指将药物，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球，充填于空心胶囊中制成；软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中，可用滴制法或压制法制备；肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得，或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得，不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。胶囊剂一般供口服用，也可供其他部位如直肠、阴道、植入等使用。 胶囊剂的主要特点有：①可掩盖药物不良臭味和刺激性，外形整洁、便于识别、携带，使用方便；②药物分散、溶出快，血药浓度达峰时间比片剂短，有较高的生物利用度；③不稳定的药物，如维生素、抗生素等，装入胶囊后可提高稳定性；④药物可以不同形态装入胶囊，以适应不同性质药物的吸收和使用；⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂，以满足各种医疗用途的需要。但有些药物不能制成胶囊剂，如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性药物、易风化的药物、吸湿性药物等。 药品标准规定胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象，并应无异臭；应按照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查，应符合规定。胶囊剂应密封贮存，存放环境温 度不应过高，湿度适宜，以防止发霉、变质。． 硬胶囊一般性质量要求版规定内容物含水中国药典20001）硬胶囊内容物的含水量 （ 9.0﹪。量不得超过对药用明胶囊的技术要，GB 13731—92空胶囊的质量（2） 根据 求包括：外观质量、理化性能、微生物检查三大方面。黏性等有硬胶囊的装量差异与所填充颗粒的流动性、）装量差异 （3关，最主要的还是所用的充填工艺，手工、半机械、全自动三种充填 工艺中以者的充填量为最准确。 诺氟沙星的历史1.2 万个衍2,合成1962年Lesher发表第一个喹诺酮酸类抗菌药奈啶酸年开发成功，属第。日本于197860生物已可成为药品多个诺氟沙星 氟苯氯-4-三代喹诺酮酸类药。已在60多个国家、地区批准上市。以3-缩合、环合，再与溴乙烷乙基化、哌嗪缩合四胺为原料，经与EMME 步反应合成诺氟沙星。氟沙星作为喹诺酮类第三代的第一个药物，是通过抑制DNA旋转酶而作用的广谱抗菌药，其抗菌活性仅为环丙沙星的1/4。1986年10月获FDA批准上市， 2000年，希雷公司的产品Noroxin在世界主要医药市场的销售额为1.1亿美元。2001年胶囊产量仍然较大，总产量达46.76亿粒，其中浙江仙琚制药、焦作平光制药、安阳益康制药厂三家产量较大，占主要生产厂产量的39.28％。输液有11家企业生产，产量为656.