ISO13485医疗器械质量管理体系认证清单pdf打印版.pdfVIP

学 海 无 涯 ISO13485 医疗器械质量管理体系认证清单 认证流程 认证注册条件 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注 册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营 企业还应符合 YY/T 0287 标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管 理体系运行时间不少于 6 个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体 系运行时间不少于 3 个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评 审。 5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。 认证注册需要的主要文件 1 法律地位证明文件（如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团 法人登记证等）。 2 有效的资质证明（如：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、卫生 许可证等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印 件）。 3 1 学 海 无 涯 组织简介（内容包括企业介绍、产品用途、主要顾客、其他认证及证书情 况等）人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明 关键过程、特殊过程和外包过程）。 4 管理体系成文信息：方针、目标、范围、组织为过程运行及沟通而保持的 信息，必须提供：车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及 其有关的过程文件。 5 管理体系覆盖分支机构（包括多场所或临时场所）情况登记表。 6 质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）。 7 最新国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）。 8 产品说明书（适用时，如：最终产品需提供）。 9 适用的法律法规清单,包括产品标准清单(适用时,如:最终产品需提供) 。 类别如何划分 医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主 动式器材，以及其他特殊原则。而分类别的界定，则可根据 MDD 的 guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的 disk 来判断，并由厂商自行决定。考量医疗器械之设计及制造对人体可能带来 的危险程度，可将医疗器械分为以下 4 类:• Class I 低风 险 (Low risk) • Class IIa 低到中风 险 (Low to medium risk) • Class IIb 中风 险 (Medium risk) • Class III 高风险 (High risk)分类说明如下：Class I 低 风险，定义如下：a. 输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置 b. 与 受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物 c. 不超过 60 分钟之暂时性 2 学 海 无 涯 使用侵入性装置 d. 不超过 30 分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之 侵入性装置 e. 可再使用之外科用具 f. 长期植入齿内之侵入性装置 g. 不属 于第 II 类之主动式装置非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手 套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗 謢具…等等。需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK 绷…等 等。Class IIa 低到中风险，定义如下：a. 输送,储存或注射血液,体液之非 侵入性装置 b. 直接包含过滤,交换,加热处理之第 IIb(a)类者 c. 长期使用之 第 I(d)类装置 d. 控制或交换能源用之主动式治疗装置 e. 供应可见光能源为 人体吸收,显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置 f. 消毒医疗用 之装置 g. 特别用于记录 X 光诊断图之非主动式装置例如：手术用手套、手 术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、 含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、 低/ 中/高周波治疗器、红外线电子治疗器、红外线电子牙刷、气血循环机、 消毒锅、隐形眼镜…等等。Class IIb 中