医疗器械消毒剂通用要求-编制说明.pdf

《医疗器械消毒剂通用要求》编制说明 一、工作简况（包括任务来源与项目编号、标准起草单位、协作单位、 主要起草人、简要起草过程） ( 一) 任务来源、起草单位、起草人 鉴于《医疗器械消毒剂卫生要求》（ GB/T27949-2011）发布实施已近 五年，原编写组根据国家卫生计生委于 2015 年 7 月发布的 “关于征集 2016 年卫生标准制修订项目的公告”（ 2015 年 第 5 号）要求，向国家卫生计 生委提出了修标申请，并就立项工作向国家卫生标准委员会消毒标准专业 委员会进行了立项报告，根据标委会给出的立项审查意见 [ 卫一标项审字 (2015 第 8 号)] 对标准相关内容进行了修订。 2016 年 1 月，国家卫生计生 委办公厅“关于下达 2016 年卫生标准制定修订项目计划的通知” [ 国卫办 法制函 (2016)28 号], 将“医疗器械消毒剂通用要求”列入 2016 年卫生标 准制定修订项目计划中 （序号。2018 年国家标准委立项为强 制性国家标准，项目号 Q-361。 为增加修订组的技术力量，采纳各医疗、卫生、行业部门的工作经验 及对该标准实施以来的建议和意见，本标准的起草单位在原浙江省疾病预 防控制中心、江苏省疾病预防控制中心的基础上，新增中国疾病预防控制 中心环境与健康相关产品安全所、上海市疾病预防控制中心、浙江省卫生 监督所、广东检验检疫技术中心、浙江大学医学院附属第二医院、中国人 民解放军总医院、中国人民解放军空军总医院、杭州市疾病预防控制中心 等为修订协作单位。 本标准的起草人为魏兰芬、李涛、陆烨、陆龙喜、林军明、张流波、 胡国庆、徐燕、廖如燕、陆群、刘运喜、曹晋桂、朱仁义、徐浩行、孙建荣、 傅剑云、孙文胜、苗大娟、朱汉泉、马明洁、王裕荣、戴彦榛、刘俊峰 、 王忠权、俞致健。 主要起草人为浙江省疾病预防控制中心魏兰芬、 陆烨及中国疾病预防控 制中心环境与健康相关产品安全所李涛。 由魏兰芬负责召集起草单位主要起 草人召开研讨会，制定工作方案并进行人员分工；查阅相关文献、资料、标 准和企业标准； 开展相关技术指标的试验研究； 根据实验室试验结果及前期 收集到的反馈意见，起草标准草案；召开讨论会，对起草的标准草案内容进 行讨论；经充分讨论形成标准送审稿并广泛征求相关专家、企业代表、用户 意见；汇总返回意见，根据情况进行修改，形成报批稿。 （二）简要修订过程 该标准自 2012 年 4 月实施以来，原起草组陆续收集来自于行政、 监督、 检测机构、相关生产企业的反馈意见。 2016 年 1 月，国家卫生计生委办公 厅将“医疗器械消毒剂通用要求”列入 2016 年卫生标准制定修订项目计划 中{ “关于下达 2016 年卫生标准制定修订项目计划的通知” [ 国卫办法制函 (2016)28 号]} ，修订组接受任务后，即启动修订工作。主要起草人对修订 工作进行了分工，制定了修订计划，在修订组前期工作的基础上，于 2016 年 12 月在杭州召开了第一次修订组会议，对前期的工作进行逐一交流、总 结后，讨论完善了标准的征求意见稿，于 2017 年 6 月提交消毒标委会进行 初审，收集、整理了 50 位评审专家合计 44 项修改意见（见征求意见汇总处 理表），根据标准修订计划，修订组于