各类车间布局与工艺流程设计.ppt

第六章 各类车间布局与工艺流程设计;概 述; 二、制剂工厂布置的原则 1、一般的布置要求: (1)符合生产工艺要求——保证径直和短捷的生产流水线。 (2)符合安全、劳动卫生等要求。重点是防止火灾和爆炸的发生。 (3)符合土建要求及设备安装、维修的要求。 (4)符合发展的要求——对工厂的发展变化有较大的适应性能。; 2、特殊要求——GMP: (1)厂址宜选在周围环境较清洁、绿化较好的地区。 (2)将洁净度高的车间集中布置，尽量远离产尘量大的车间。应位于其全年主导风向的上风侧或全年最小频率风向下风侧。 (3)厂区要减少露土面积 。 (4)尽量采用单层厂房。; (一)制剂车间的洁净分区 生产区的划分视药品的生产工艺和质量要求而定，按规范可分为一般生产区(无规定)，控制区(10万及大于10万级)，洁净区(1万级、局部100级)三类。 控制区——大于l0万级的有： (1)最终能热压灭菌的注射剂的调配工段。 (2)洗瓶工段的粗洗。 (3)片剂生产的全过程。 (4)胶囊生产的全过程。 (5)口服药的洗瓶、调配、灌装、加盖。; 控制区——10万级的有： (1)最终能热压灭菌的注射剂瓶子的清洗、烘干、贮存工段。 (2)大输液的灌装、加薄膜、盖塞。 (3)滴眼剂的灌封。 (4)最终不能热压灭菌注射剂(包括冻干产品)的调配室、瓶子的清洗。 (5)粉针分装线的轧盖。 (6)一般原料药生产的精制、烘干和包装。; 洁净区——1万级的有： (1)最终不能热压灭菌注射剂(包括冻干产品及粉针)的瓶子的烘干、贮存。 (2)粉针剂的原料调配、过筛、混粉、分装、加塞室。 (3)最终不能热压灭菌的注射剂及冻干制剂的灌封室。 (4)无菌眼药膏、药水的调配和灌封室。 (5)无菌原料药生产的精制、烘干和包装工序。 (6)血浆制品的粗分室、精分室。; 洁净区——局部l00级的有： (1)无菌检验。 (2)菌种接种工作台。 (3)无菌生产用薄膜过滤器的装配。 (4)某些注射剂的灌封。 (5)粉针剂的分装。 (6)血制品的冻干室、血浆的粗分工作台、精分工作台。; 1、生产区域的布局要顺应工艺流程，避免生产流程的迂回、往返。 2、洁净厂房中人员和物料的出入口以及原、辅料和成品的出入口应分别设置。 3、物料传递路线尽量短捷，尽量利用室内传递门窗。 4、人员和物料电梯宜分开；全车间人流、物流入口应尽量少。 (三)对有空气洁净度要求的房间的布局 (1)空气洁净度高的洁净室宜靠近空调机房，并布置在上风侧。 (2)空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中，以利通风布置合理化。 ; (3)洁净级别和卫生要求不同的房间相互联系中要有防污染措施，如设立必要的气闸、缓冲间、传通窗等；洁净区入口处宜布置洁净等级较低的工作室。 (4)在有窗厂房中一般应将洁净级别较高的房间布置在内侧或中心部位；在窗户密闭性较差的情况下布置时又需将无菌洁净室安排在外侧时，可设一封闭式外走廊，作为缓冲区；在无窗厂房中无此要求。 (四)人员和物料进入洁净区的要求 应有各自的净化用室和设施。净化用室的设置要求与生产区的洁净级别相适应。; (五)洁净区内原料、半成品、成品的存放 应设置与生产规模相适应的原材料、半成品、成品存放区，并应分别设置待验区、合格品区和不合格品区。; 4、洁净室只能布置必要的工艺设备，布置要紧凑以减少面积，但要有一定间隙，以利于空气流通，减少涡流。 5、洁净度要求高的工序应置于上风侧，产生污染多的工艺应布置在下风侧或靠近排风口。 6、洁净室宜设置壁拒存放物品，设备及家具应采用表面光滑、不易起尘的材料制作。 7、不在洁净室内存放易燃易爆等气体容器。;第一节 口服固体制剂车间;14; （2）片剂车间平面布置图;2、胶囊剂生产工艺流程及车间布置。;17; （2）软胶囊剂工艺流程及环境区域划分(30万级) ;19;20;21;3、颗粒剂