终版MES在制药行业的应用-holis.ppt

典型制药车间MES系统实施 某制药集团FDA固体制剂车间MES系统 用户采用垂直密闭转运立体车间的片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线目前正在建设中，新生产线必须满足10版GMP 的软硬件管理要求。在高度自动化的生产线上，监控生产运行，确保操作正确，保证每个生产环节的原料使用，人员操作，现场控制满足质量管理要求，做到一次合格，快速产品放行。MES 解决方案应当可以覆盖新生产线从车间生产领料、处方管理、称重和发料、制粒、压片、包衣、包装，到成品入库的管理流程。 实施功能范围 用户需求分类 序号 功能说明 物料管理和追踪 1 物料/中间体显示基本信息 2 打印功能 3 中间产品追踪 4 电子台账 5 验收复核 6 录入数据 容器管理 7 BIN信息记录 8 判断BIN是否需要清洗 9 推荐使用BIN 10 BIN信息录入 与其他系统接口 11 与ERP/WMS系统接口 12 与料口自动化系统接口 12 与LIMS信息传递 称重管理 13 称重打印 14 称重智能复核 文件管理 15 生产指令创建与审批 房间管理 16 房间状态 设备管理 17 设备状态管理 人机界面 18 人机界面 生产车间布局 与ERP/WMS系统接口需求 业务类型 接口列表 数据流向 调度规则 基础数据 计量单位 ERP→MES 实时 物料基本信息 ERP→MES 实时 计量单位转换 ERP→MES 实时 物料批次信息 ERP→MES 实时 配方 ERP→MES 实时 工艺路线 ERP→MES 实时 主处方 ERP→MES 实时 生产过程数据 工单 ERP→MES 实时 工单投料量 MES→ERP 实时 工单产出数据 MES→ERP 实时 发料单 WMS→MES 实时 收料反馈 MES→ERP 实时 图形化的工作流和物流管理 减少35 – 76% 的数据录入时间 支持在线式配方提交和审批，减少60 – 80% 的配方审批时间 支持配方版本控制 用户权限集成 加速配方生成和审批流程 配方管理 称重配料 确保使用正确的物料 确保使用合格的称量设备 在复杂的称重过程中为操作人员提供电子操作指导 减少 “例外检查” 完整的物料和批次谱系 标签生成与打印 通过条码和无线射频进行识别 支持各种条码打印机和条码扫描设备 设备管理 核实清洁状态保证过程质量 验证设备合格性、杀菌和清洁状态 将设备数据和电子批次记录结合在一起 将设备自动化数据转换成业务数据 配方下载到设备的集中控制 跟踪和追溯所有设备的能力状态 支持设备的组装和分装过程 “数字化工厂，透明生产” 优选文档 优选文档 * * 虽然MES作为企业生产管理辅助工具在国内的发展历史并不长，但它所带来的管理优化和巨大的经济效益已使它迅速走近了众多企业的视线。当前国内正处在MES迅速发展的时期，MES正逐渐成为一个广为关注的热点。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 制造执行系统实施 “数字化工厂、透明生产“——实现工厂柔性生产方式 Manufacturing Execution System 制造执行管理系统(Manufacturing Execution System） 全面整合制造资源、全方位管理生产进度、质量、设备和人员绩效的制药生产管理思想和管理工具。它是一项系统性的工作。 MES的特征： 计划层与执行层之间的信息系统，起到承上启下的作用。 围绕制药生产活动进行的，强调质量控制和物料协调。 包括某些特定功能的集合以及实现这些特定功能的产品。 生产管理中的一些问题 * 生产力方面 产能限制 库存水平 设备稳定性和效率不高 在制品过多 批签发时间长 缺少可视性 质量 产品质量 偏离控制 规范 物料的跟踪 不及时的书面文档 风险 储存条件 手动错误 MES在生产管理中的作用 五大因素 车间存在的问题 MES解决方案 MES方案目标 人 人员操作不规范 系统控制相关操作 规范操作 纸质记录书写繁琐，且易造成记录偏差 系统自动生成EBR 减少工作量，降低偏差率 人为因素造成物料种类、投料错误 各环节系统提示并控制 降低人为因素造成的批损失 人员野蛮操作 系统监控 延长设备使用期限 机 设备参数控制 系统控制，操作提示 严格按照SOP执行 设备状态控制 SCADA 避免出现设备校验过期等现象 各岗位信息独立 通过MES信息集成 实现实时沟通、有效沟通 料 配料量误差 系统控制 精准配料 物料流转 系统监控 实时监控物料流转状态 物料状态更新不及时 系统全程跟踪 及时更新，提高生产效率 法 SOP执行不彻底 系统制定生产步骤 执行透明化、彻底化 环 生产环境不达标 系统采集环境信息 实时监控环境状态 特定功能应用-管理者信息界面 * 特定功能应用-不同样式的生产报表 企业生产信息流与M