9 中药材质量标准制定 1.ppt

? 检查 ? 检查系指对药材、饮片的含水量、纯净程度、有 害或有毒物质、浸出物进行的限量或含量检查。根 据药材、饮片的具体情况规定检查能真实反映其质 量的指标和限度项目，以确保安全与有效。 ? 常见的检查项目如下： ? 1 、 杂质 ? 2 、 水分 ? 检查 ? 3 、 灰分 ? 4 、 重金属及有害元素 ? 5 、膨胀度 ? 6 、酸败度 ? 7 、 农药残留量 ? 8 、其他检查 ? 9 、浸出物 ? 含量测定 ? 系指用化学、物理或生物的方法，对药材含有的 有效成分、指标成分或类别成分进行测定，以评价 其内在质量的项目和方法。 ? 测定 成分的选定 ? 含量测定方法 ? 含量测定 方法验证 ? 含量 限 ( 幅 ) 度的制定 ? 炮制 ? 性味与归经 ? 功能与主治 ? 用法与用量 ? 注意与贮藏 薏苡仁 性味归 经原 标准 性味归 经修 订后 功能主治 原标 准 功能主治修 订后 功能主治修 订的部分 功能主治修订 的理由 甘、淡， 凉。归 脾、胃、 肺经。 甘、淡， 凉。归 脾、胃、 肺经。 健脾渗湿， 除痹止 泻， 清 热排脓 。 用于水 肿，脚 气，小 便不利， 湿痹拘 挛，脾 虚泄泻， 肺痈， 肠痈， 扁平疣。 利水渗湿，健脾 止泻，除痹， 排脓，解毒 散结 。用于 水肿，脚气， 小便不利， 脾虚泄泻， 湿痹拘挛， 肺痈，肠痈， 赘疣， 癌肿 。 功能调整为“利 水渗湿，健 脾止泻，除 痹，排脓， 解毒散结”。 相应主治前 后也重新排 列调整。 “扁平疣” 改为“赘 疣”，增加 “癌肿”。 根据《本草经疏》 “ 消水肿”，《本 草正》 “ 祛湿利 水”，结合临床 用药实践， 增加 “利水”功效。 功效按主次，重 新排列调整。相 应主治前后也重 新排列调整。 “ 扁平疣”为西 医病名，今改成 “赘疣”。 并根 据文献报道其提 取物有可靠的抗 癌作用，故增补 相应主治病证。 二、 中药材 GAP 技术 ? 中药材品种的确定 ? 中药材产地环境 ? 中药材栽培管理 ? 中药材采收加工 ? 中药材质量标准 ? 中药材产量、品质与生产潜力 山东 --- 雌雄千年参 --- 跑了 --- 挖参人吃点皮四天没睡 西 洋 参 Xiyangshen RADIX PANACIS QUINQUEFOLII 本品为五加科植物西洋参 Panax quinque folium L. 的干燥根。均系栽培品，秋季采挖，洗净，晒干或低温 干燥。 【性状】 本品呈纺锤形、圆柱形或圆锥形，长 3 ～ 12cm ，直径 0.8 ～ 2cm 。表面浅黄褐色或黄白色，可见横 向环纹及线形皮孔状突起，并有细密浅纵皱纹及须根痕。 主根中下部有一至数条侧根，多已折断。有的上端有根 茎 ( 芦头 ) ，环节明显，茎痕 ( 芦碗 ) 圆形或半圆形，具不 定根 ( 艼 ) 或已折断。体重，质坚实，不易折断，断面平 坦，浅黄白色，略显粉性，皮部可见黄棕色点状树脂道， 形成层环纹棕黄色，木部略呈放射状纹理。气微而特异， 味微苦、甘。 ? 【鉴别】 取本品粉末 1g ，加甲醇 25ml ，加热回流 30 分钟， 放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水 20ml 使溶解，加水饱和 的正丁醇振摇提取 2 次，每次 25ml ，合并正丁醇提取液， 用水洗涤 2 次，每次 10ml ，分取正丁醇液，蒸干，残渣加 甲醇 4ml 使溶解，作为供试品溶液。另取西洋参对照药材 1g ，同法制成对照药材溶液。再取 拟人参皂苷 F11 对照品、 人参皂苷 Rb1 对照品、人参皂苷 Re 对照品、人参皂苷 Rgl 对 照品，加甲醇制成每 1ml 各含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法 ( 附录Ⅵ B )试验，吸取上述六种溶液各 1 μ l ， 分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷 - 乙酸乙酯 - 甲 醇 - 水 (15:40:22:10) 于 5 ～10℃放置 12 小时的下层溶液为 展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10 ％硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯 (365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对 照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑 点。 【检查】 水分 不得过 13.0 ％ ( 附录Ⅸ H第一法 ) 。 总灰分 不得过 5.0 ％ ( 附录Ⅸ K)。 酸不溶性灰分 不得过