(1)生物安全监督管理程序打印版.pdfVIP

学 海 无 涯 浏阳市疾病预防控制中心生物安全程序文件 第1 页 共2 页 文件名称： 生物安全监督管理程序 第 A 版 第 0 次修订 文件编号：LYCDC-AQCX-1-2015-A/0 颁布日期：2015 年06 月01 日 1.目的 为确保本中心病原微生物检测工作科学严谨，检测结果准确可靠，检测过程安全有序，必需建 立健全实验室生物安全监督网络，配备足够符合条件的生物安全监督员，并实施有效的生物安全监 督。 2.范围 适用于中心生物安全监督网络的建立和实验室生物安全监督工作的开展。 3.职责 3.1 中心生物安全负责人领导生物安全监督工作，中心生物安全负责人由生物安全管理委员会 主任担任或由主任指定，生物安全负责人决定生物安全监督的重要事项，包括是否开展实验室生物 安全管理体系的内部审核。 3.2 生物安全管理办公室负责制定年度生物安全监督计划，汇总生物安全监督发现的问题，追 踪纠正和预防措施的落实以及生物安全监督的日常管理工作。 3.3 生物安全监督员行使日常生物安全监督工作。 4.生物安全监督员 4.1 生物安全监督员由熟悉检验方法和程序、了解检验工作目的，以及熟悉中心生物安全体系 文件的人担任。 4.2 生物安全监督员的数量应足以保证监督工作的正常进行，通常为10〜20%。 4.3 生物安全监督员由科室主任提名,生物安全管理办公室审核，生物安全管理委员会主任批准 并任命。每一个生物安全监督员应有明确的业务监督范围。 5.生物安全监督的重点: 5.1 大批量的检验； 5.2 新仪器投入使用时； 5.3 新项目和使用新方法时； 5.4 上岗人员上岗时； 5.5 不明原因但曾导致受感染人员发生较严重临床体征或疾病的样本检测时。 6.生物安全监督程序 1 2 学 海 无 涯 6.1 在正常情况下，生物安全监督员按照工作分工，除日常监督工作外，每年初应制订专项监 督活动的监督计划，并提交生物安全管理办公室备案，每半年向生物安全管理办公室提交一次监督 工作总结报告,监督要覆盖所分工的专业和所有相关人员。生物安全管理办公室负责汇总并提交生物 安全负责人，作为管理评审的输入。 6.2 生物安全监督要包括样本流转过程、个人防护及其废弃物处置、菌（毒）种管理等。 6.3 日常监督结果要填写生物安全监督记录，监督记录一式两份，一份交所在科室或由生物安 全监督员保管，一份经科室确认后交生物安全管理办公室。 6.4 在日常监督或专项生物安全监督工作中，生物安全监督员如有发现违反中心生物安全管理 规定，除及时填写监督记录，对一般偏离应立即纠正。对较严重的偏离应填写 《不符合工作控制记 录表》后报告相应科室，由科室负责人组织原因分析和采取纠正措施外。必要时可由生物安全监督 员、内审员或授权签字人填写并由责任科室负责人或上报生物安全管理办公室处理。生物安全监督 员、内审员或科室负责人对纠正措施进行跟踪、验证。 6.5 当生物安全监督员发现检测人员使用了不正确的标准、操作不当、环境条件不符合要求或 检测数据可疑时，有权暂停检测工作并要求有关人员进行纠正。 6.6 科室负责人要支持生物安全监督员开展生物安全监督工作，为其解决必要的工作条件。 6.7 生物安全管理办公室应及时把生物安全监督中发现的问题汇总，并报中心生物安全负责人。 如有必要，经生物安全负责人批准，应对相关领域进行附加审核。 7.监督记录 监督记录及有关材料存生物安全管理办公室,保存期3 年。 8.支持性文件 8.1 LYCDC-AQCX-13-2015-A/0 《不符合工作控制程序》 8.2 LYCDC-AQCX-14-2015-A/0 《纠正措施程序》 8.3 LYCDC-AQCX-17-2015-A/0 《内部审核程序》 8.4 LYCDC-AQCX-19-2015-A/0 《记录控制程序》 2 2