GMP文件编制培训课件 课件.pptVIP

Page 31 文件的编写格式 ? 1 、每个企业都有一个文件编写格式的管理 规程 编制要求 Page 32 六、 GMP 对文件管理章节的有关规定 Page 33 GMP 对文件管理章节的有关规定 ? 1 、 部分条款内容 ? 2 、 GMP 对文件编写内容的要求 第一百六十五条 物料的质量标准一般应当包括： Page 34 物料的质量标准一般应当包括： ? （一）物料的基本信息： ? 1. 企业统一指定的物料名称和内部使 用的物料代码； ? 2. 质量标准的依据； ? 3. 经批准的供应商； ? 4. 印刷包装材料的实样或样稿。 Page 35 物料的质量标准一般应当包括： ? （二）取样、检验方法或相关操作规 程编号； ? （三）定性和定量的限度要求； ? （四）贮存条件和注意事项； ? （五）有效期或复验期。 Page 36 GMP 对文件编写内容的要求 ? 第一百六十七条 成品的质量标准应当包