无源医疗器械产品原材料变化评价指南2020版.pdf

附件 无源医疗器械产品原材料变化评价指南 医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、 满足法规及标准要求， 或完善供应链等原因常需要对产品的生产 设备、 原材料、 生产工艺、 检验方法、 质量控制标准等进行改变。 根据医疗器械生产质量管理体系要求， 当选用的材料、 零件或者 产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、 有效性时， 应 当评价因改动可能带来的风险， 必要时采取措施将风险降低到可 接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 注册人建立有效的变更控制程序是确保生产管理体系持续 改进以实现生产高质量产品的关键， 也是医疗器械生产质量管理 体系中的重要环节。一般来说，变更控制程序包括变更的识别、 发起、分析、评审、验证、确认、批准、实施等环节。其中，对 变化内容进行分析、验证和 / 或确认、评审是企业应着重完成的 工作。 原材料是医疗器械产品实现其预期功能的重要载体， 也是其 安全性和有效性的重要保障， 使得医疗器械原材料变化的变更控 制在各项变更事项中显得尤为重要。 因此， 当生产产品所用的原 材料发生变化时， 注册人应充分评估原材料变化对最终医疗器械 产品可能带来的影响，以将变化引起的风险降低至可接受范围， 并根据法规要求评估是否需要进行注册审批。 —— 2 —— 本指南旨在给出系统的、 具有指导意义的无源医疗器械产品 原材料变化进行风险分析的指南性文件， 用于指导注册人规范相 关产品的设计开发、 注册申报及质量控制， 同时也用于指导监管 部门对相关无源医疗器械原材料变化引起的注册申请的技术审 评。 本指南是对无源医疗器械产品原材料变化的一般评价流程， 注册人应依据具体产品的特性对评价的内容进行充实和细化， 还 应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适 用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指南是对注册人和审查人员的指导性文件， 不包括注册审 批所涉及的行政事项， 亦不作为法规强制执行， 如果有能够满足 相关法规要求的其它方法， 也可以采用， 但是需要提供详细的研 究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指南。 本指南是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订 的，随着法规和标准的不断完善， 以及科学技术的不断发展， 本 指南相关内容也将进行适当的调整。 一、适用范围 本指南仅适用于无源医疗器械产品原材料变化评价的一般 程序， 不适用于无源医疗器械产品的适用范围、 规格型号等的其 他变化。 无源医疗器械初包装材料改变、 有源医疗器械中的无源组件 原材料改变， 以及无源医疗器械因生产工艺的改变而带来最终产 品的生物相容性和 / 或物理化学特性等的改变，也可以参考本指 —— 3 —— 南执行， 比如骨科器械用金属材料喷砂工艺的改变、 牙种植体的 表面酸蚀处理工艺的改变等。 本指南不对材料