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项目名称 承担科室 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee 主要研究者 申办方 科室 姓名 公司名 伦理审查会议项目简介 2 研究项目概况 伦理受理号 项目名称 承担科室 主要研究者 项目类型 期数 / 类型 药物 / 器械名称 剂型 申办方 CRO 公司 经费来源 承担角色 组长单位 是否已批准 参与单位 3 研究团队 PI 在研项目数量 PI 利益冲突申明 姓名 科室 职称 负责事项 GCP 证书时间 4 方案介绍 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee 5 研究背景 研究前期的动物实验及文献基础 6 研究内容 研究目的 研究方法 研究内容 试验人群 样本量 ( 我院数量、总数 ) 试验分组 是否使用安慰剂 研究周期 是否涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境 7 药物 / 器械的介绍 试验药物 / 器械 对照药物 / 器械 药物 / 器械名称 有效成份 生产单位 生产批号 规 格 使用剂量 作用机理 适应症 8 试验设计 在此处填写 9 安慰剂组的必要性及安全性 使用安慰剂的必要性 安慰剂组的保护措施 10 受试者招募方式 招募方式 招募广告投放模式 招募广告 （样图） 11 入排标准，中途退出标准 入选标准 排除标准 中途退出标准 12 知情同意书介绍 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee 13 申请免知情同意的理由 利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者， 且研究项目不涉及个人隐私和商业利益。 生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用 于所有医学研究。 □ □ 14 知情同意 一、知情同意过程 由谁做 在哪里做 怎么做 15 知情同意 二、知情同意内容（ 1 ） 可能的风险与不适 预期受益 受试者的备选治疗 补偿 金额 赔偿 保险 费用 申办方承担费用具体项目 受试者自付费用具体项目 16 知情同意 二、知情同意内容（ 2 ） 受试者信息保密性 受试者自愿性 样本的使用范围及时限 与试验相关的损害后的治疗措施 受试者及研究者权利 任何时候受试者都可以要求退出试验，满足退出标准 时研究者可要求受试者退出。 17 知情同意 三、弱势群体 涉及的弱势群体种类 必要理由 保护措施 知情同意书的签署特殊要求 法定监护人，见证人等