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原子吸收分光光度计验证方案
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目 录
1 前言
1.1 验证目的
1.2 验证范围
1.3 验证依据
1.4 职责
1.5 人员
2 验证内容
2.1 概述
2.2 验证项目与验证内容
3 风险评估
4 偏差处理
5 再验证及周期
6 验证结论及评价报告
7 验证报告书批准
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1 前言
1.1 验证目的
通过验证,证明该仪器能够达到检测用要求,能够保证测定结果的准确性,始终如一
地获得符合客观实际的数据和检测结果。
1.2 验证范围
TAS -990 型原子吸收分光光度计的验证。
1.3 验证依据
《药品GMP指南》 2010 年版
《TAS-990 型原子吸收分光光度计标准操作规程》
《中国药典》2010 年版二部附录
1.4 职责
1.4.1 化验室职责
负责起草确认方案、总结报告;
负责整个确认方案的实施,并做记录、总结报告;
1.4.2 质量部职责
做好过程监控,确保方案执行过程符合法规要求;
负责确认方案的审核;
负责确认实施的协调。
1.5 人员组成
部 门 成 员
化验室
质量部
2 验证内容
2.1 概述
TAS-990 型原子吸收分光光度计,是由北京普析通用公司生产的全自动智能化的火焰
- 石墨炉原子吸收分光光度计。仪器具有氘灯背景校正、自吸收背景校正功能。该仪器包
含火焰原子吸收、石墨炉原子吸收分析。采用空心阴极灯光源发出被测元素的特征辐射
光,待测元素通过原子化后对特征辐射光产生吸收。通过测定此吸收的大小,来计算出待
。
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测元素的含量。波长范围 190~900nm,具有灵敏度高、准确度好、选择性高等特点, PC
机和中文界面操作软件,操作简便快捷,用于微量和痕量元素分析。
2.2 验证项目与验证内容
该仪器安装于中心化验室的仪器室。为市售非定制的分析仪器,故只进行安装确认、
运行确认及性能确认。并且由于运行确认为仪器安装确认完成后,测试仪器功能是否满足
设计要求和用户需求的过程,性能确认考察仪器运行的可靠性,主要运行参数的稳定和结
果的重现性,两者较多重复,故运行确认与性能确认一并进行。
验证项目 验证内容
仪器校准 验证用仪器仪表等计量器具是否已校准
安装确认 确认安装条件是否达到仪器要求
运行确认 仪器能否达到规定的设计要求
性能确认 仪器的适用性能否达到要求
2.2.1 仪器校准
验证用仪器、仪表、玻璃仪器应校验合格。所用材料、试剂、试验用容器,均应符合
试剂要求,不给试验带来污染、误差。
2.2.2 安装再确认
检查
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