医疗器械直调管理制度.docxVIP

**** 公司 题目：医疗器械直调管理制度 编号： 第1页共3页 制订人： 审核人： 批准人： 日期： 日期： 日 期： 分发部门 质管部、业务部 1、制定目的：规范医疗器械的直调管理， 确保直调医疗器械的质量， 以满足顾客的要求。 2、制定依据：《医疗器械监督管理条例》 、《医疗器械经营质量管理规范》 。 3、适用范围：适用于本公司从医疗器械生产、 经营企业直调医疗器械的控制 管理。 、职责：质量管理部、业务部、验收员对本制度实施负责。 4.1 质量管理部：负责直调医疗器械质量及企业资格的审核， 以及流程的监控。 4.2 业务部：负责直调医疗器械相关资料的收集、 建档及医疗器械的直调工作。 、内容： 5.1 术语及定义： 5.1.1 直调医疗器械是指将已购进但未入库的医疗器械， 从供货方直接发送 到向本公司购买同一医疗器械的需求方。 5.2 直调原则： 5.2.1 由业务部人员申请，业务部负责人批准后，可进行直调。 5.2.2 发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况； 5.2.3 大型医疗器械设备及业务所需医疗设备。 5.2.4 直调前应办理直调申请、审批。 5.3 直调医疗器械的管理与控制： 5.3.1 直调医疗器械的供货单位， 必须是列入本公司合格供货方名单的医疗 器械生产或医疗器械经营企业，且近一年内无违规生产或经营记录和经销假 1 **** 公司 题目：医疗