第四章药品质量标准的评价-2.pdf

药物现代评价方法 第四章 药品质量标准的评价 第一节 药品质量标准的评价内容 • 药品质量 • 药品质量标准 中药材质量标准的研究与项目设置 中药制剂质量标准的研究与项目设 置 化学药品原料药质量标准的研究与项目设 置 化学药品制剂质量标准的研究与项目设置 药品质量标准的评价内容 a标准收载项 目、方法与药物结构、理 性质间的相 关 性评价 项 目、方法与结构、理化性质间的相关性评价主要指 项 目的完整性和 用分析方法的科学性。 b标准收载项 目与合成路线、提取工艺、制剂工艺间的相 关性评价 在了解合成工艺、提取工艺与制剂工艺的基础上 ，选 择适当的研究项 ，在质量标准中确定入选项 目及其检 验方法 ，并规定其限度。 药品质量标准的评价内容 c 标准收载项 目、方法与贮存期变 的相关性评价 应在稳定性研究的基础上 ，设计出能反映该药物的在 贮藏期的变化情况、并能控制贮藏中可能产生的降解 产物的项 目及检测方法。 d 标准收载项 目、方法与给药途径的相关性评价 注射剂-无菌、澄明度、不溶性微粒检查 ；混悬制剂- 再分散性检查 ；难溶性 口服固体制剂-溶出度检查 ； 缓、控释制剂和肠溶制剂-释放度检查等。 药品质量标准的评价方法 a 对药品质量的可控性评价 • 质量标准设计项 目的完整性 • 质量标准中各项限度制订的合理性 • 检验方法对药品质量的可控性 b 与药品生产实际相符性评价 控制生产水平低、产品质量差的药品不进入临床应用 ，促进生产 水平提高 ，鼓励通过技术进步提高产品质量水平。 c 检验方法的先进性评价 在质量标准研究中所用分析方法要进行方法学验证 ，证明所 用 的方法适应于该药品该剂型中该项 目的分析 ，能达到产量质量控 制的目的。 药品质量标准的评价方法 d 与检验方法的可执行性评价 • 药品质量标准的可执行性。各项 目对该药品进行检验时 ，各项试验能够 顺利进行。 • 检验方法的可执行性。所 用检验方法经过分析验证证明能达到该项分 析的要求。检验方法的条件明确。 e 符合国家药典或其他法定标准有关规定的相符性评价 • 质量标准设计的相符合性 • 用分析方法的相符合性 • 用词、术语的相符合性 • 所用试药、仪器的相符合性 f 与相关标准对比情况的评价 新标准应比已有标准更先进、科学、可靠、可行。 药品质量标准研究资料的评价 a 方法学研究资料的评价 化学分析方法、色谱法、光谱法、异构体、物理常数、溶出度与 释放度、含量均匀度、有关物质检查、有机残留溶剂检查、含量 测定等研究资料的评价。 b 质量标准起草说明的评价 全面性、项 目取舍合理性与科学性、限度制订、未收入项 目研 究、与上市的同品种比较、研究图谱与参考文献等的评价。 c 检验用药品标准物质研究资料的评价 包括检验用药品标准物质分析与来源 ，研究资料的评价。 药品质量标准研究资料的评价 d 中药指纹图谱研究资料的评价 研究内容评价、图谱评价、相关性评价。 e 实验原始记录评价 真实性、时间相关性与一致性、数量匹配性、书写规 范性、格式规范性、原始图谱等的评价。 Thank you