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科兴（大连）疫苗技术有限公司 Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. 变更控制流程 流程 责任部门 工作职责 填写《变更申请表》对变更进行描述，说明变更的理由，变更的计划时间，变更前后情况描述，变更的风险评估及相关的预防措施。 填写《变更申请表》对变更进行描述，说明变更的理由，变更的计划时间，变更前后情况描述，变更的风险评估及相关的预防措施。 变更申请 变更申请部门 质保部 质保部 各相关部门 各相关部门 质保部组织成立变更评估小组。 变更评估 填写《变更风险评估表》对变更进行 填写《变更风险评估表》对变更进行风险评估，制定相应的行动计划，明确相关的责任人和完成时间，同时确定变更的级别。 变更评估小组 变更评估小组 批准变更申请，并明确变更期望得到的数据或期望接受的标准。质量负责人变更 批准变更申请，并明确变更期望得到的数据或期望接受的标准。 质量负责人 变更申请批准 对II、III 对II、III类变更，须进行相应“注册/备案”：由质保部组织进行注册/备案资料的准备和对外注册/备案。 按照变更行动计划组织完成相应的行动，并对行动过程中产生的文件、记录进行收集和整理，交质保部存档。 各行动负责人变更行动计划执行 各行动负责人 变更行动计划 执行 跟踪变更行动计划的执行。填写《变更行动计划与实施跟踪表》质保部变更管理员变更 跟踪变更行动计划的执行。填写《变更行动计划与实施跟踪表》 质保部变更管理员 变更批准 Ⅱ、Ⅲ类变更 注册、备案 Ⅰ Ⅰ类变更 所有的变更行动都完成，并符合预期接受的标准。 所有的变更行动都完成，并符合预期接受的标准。 Ⅰ类变更由质量负责人直接批准。 II、III类变更，待注册/备案批准后由质量负责人进行批准。 质量负责人 质量负责人 对变更相关的所有文件、记录进行收集、整理和存档，完成变更数据库的更新。 质保部变更管理员 对变更相关的所有文件、记录进行收集、整理和存档，完成变更数据库的更新。 质保部变更管理员 变更文件存档 对变更实施后情况进行回顾，详细填写《变更批准与反馈表》。 对变更实施后情况进行回顾，详细填写《变更批准与反馈表》。 变更涉及部门 变更回顾评价 定期对变更进行回顾、总结 定期对变更进行回顾、总结及分析，确认变更是否达到预期的目的。 质保部变更管理员 变更回顾评价 变更回顾评价 制定依据： 制定依据：《变更控制管理》（DL-SMP-