5.耐胆盐革兰阴性菌检查用培养基适用性检查验证方案.pdfVIP

. 1. 概述 : 培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基 制备方法、 贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。 供试品微生物限度检查中 所使用的培养基应进行适用性检查。 2. 验证目的 ：本次验证的目的是确认耐胆盐革兰阴性菌检查用培养基适用性检查 用的肠道菌增菌液体培养基、紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基的质量，以及其制备程序、 保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。 3. 验证依据 ：《中国药典》2015 年版四部“ 1106 非无菌产品微生物限度检查：微 生物控制菌检查” 、“9203 药品微生物实验室质量管理指导原则” 。 4. 验证项目 ：肠道菌增菌液体培养基、 紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基的适用性检查。 5. 适用范围 ：成品培养基、 由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基 适用性检查。 6. 验证周期 ：除另有规定外， 在实验室中， 若采用已验证的配制和灭菌程序制备 培养基且过程受控， 那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次。 如果 培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。 7. 验证小组人员及职责： 7.1 验证小组人员 : 小组人员职务 姓 名 签字 所在部门 职 务 组 长 质量部 质量总监 组 员 质量控制实验室 QC主任 组 员 质量控制实验室 微生物 QC 7.2 验证人员职责及要求 7.2.1 按验证方案及相关文件实施验证。 7.2.2 认真观察并做好验证原始记录。 7.2.3 对实施验证的结果负责。 7.3 验证中各部门的职责 7.3.1 验证领导组职责 7.3.1.1 制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。 7.3.1.2 确定验证项目及验证项目负责人。 . G M P 文件 * * * * * * 药 业 有 限 公 司 耐胆盐革兰阴性菌检查用培养基 题 目 页码 33/8 适用性试验验证方案 编 号 SORP-YZ-6305 版本号 B 修改状态 0 7.3.1.3 负责验证方案的批准工作。 7.3.1.4 负责验证资料及结果的审核工作。 7.3.1.5 负责验证报告的批准工作。 7.3.2 验证项目小组职责 7.3.2.1 负责验证方案的起草工作。 7.3.2.2 参与验证方案的讨论、确认工作。 7.3.2.3 负责验证方案的实施。 7.3.2.4 负责验证结果的分析、统计、报告工作。 7.3.2.5 参与验证结果的评价工作。 7.3.3 质量部职责 7.3.3.1 负责公司验证日常管理工作。 7.3.3.2 负责验证方案的审核工作。 7.3.3.3 负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。 7.3.3.4 负责检验仪器及检验方法的验证。 7.3.3.5 负责验证中各项检测工作，提供验证的检验记录、检验报告，对验证过 程中的各项检验工作负责。 7.3.3.6 负责对验证人员的培训、考核工作。 7.3.3.7 负责验证资料和报告的审核工作。 7.3