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中药药理学 第八章 中药新药的发现 1 第二节 中药新药的开发与研究 ◆中药新药的开发与研究的程序 ◆中药单方或复方临床前研究 （包括文献研究、药学 研究和药理研究）→临床研究→新药再评价研究 中药新药研究与报批 2  中药新药临床前研究的主要内容包括新发现中药材的 来源、生态环境、栽培或养殖技术、采收、炮制加工等研 究，中药制剂的制备工艺 （含原药材、加工及炮制）、与 质量有关的理化性质、检查方法、处方以及剂型筛选、稳 定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。 中药新药临床研究，目的是评价某一药物对某种或 某些疾病的治疗或预防作用及安全性，其研究结论要回答 该药物用于上述疾病是否具有临床实用价值及如何使用的 问题，以决定该药能否广泛用于临床。 3 • 主要药效学试验：主要药效的确定、选择试验方法、对 不同类别新药的原则要求、实验动物、对受试药物的要 求、对照、给药剂量与途径等。 • 一般药理研究：是指新药的主要药效作用以外的广泛药 理作用的研究。主要包括神经系统、心血管系统和呼吸 系统等三个方面。 中药新药发现学习小结 5 课后思考 • 目前我国中药新药研发存在哪些难点和问题？ •如何充分发挥中药药理在新药研发中的作用？ 6 7