医疗药品管理黄冈市药品生产企业医疗机构制剂室整规专项行动.pdfVIP

（医疗药品管理）黄冈市药 品生产企业(医疗机构制剂 室)整规专项行动 黄冈市药品生产企业（医疗机构制剂室）整规专项行动 自查指导书 壹、自查重点内容： 1 、关键岗位人员：企业负责人（制剂室负责人）、质量保 证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产（制剂配 制）及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况及其履行职 责的实际能力。 2 、质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样及不合格物 料不准投入生产（配制）、不合格产品不准放行及不合格物料、 不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、 评估及决策等质量否决权。 3 、质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间 产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及 留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验方案； 如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情 况；检验用设备、设施能满足所生产药品（配制制剂）的全检； 具备和检验用设备、设施相适应的操作人员。 4 、物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、 审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情 况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定和物料 供应商签订合同；供应商资质证明材料具有供应商印章；每种物 料供应商的档案齐全、完整。 5 、物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验 收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机 控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。 6 、生产管理：所有药品（制剂）均按照法定标准、生产工 艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。 7 、药品销售及不良反应方案：销售（使用）记录能够全面、 准确反映每批药品（制剂）的去向，必要时能够追查且及时收回 全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品 （制剂）不良反应方案及其执行情况。 8 、自检和整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检 的次数及其发现缺陷的整改落实情况。 9 、委托生产：药品委托生产（中药制剂委托配制）符合规 定；委托生产或委托生产药品质量监控情况；委托配制或委托配 制制剂质量监管情况。 10 、本单位于自检过程中发现的其他质量隐患或问题。 11 、曾经违反《药品管理法》及关联法律法规行为的处理 意见或结果。 12 、市、县药品监督管理部门日常监督检查、跟踪检查整 改情况。 二、自检参考标准： 1 、药品生产企业： 企业负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力； 0101 质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责 0102 的实际能力； 质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责 0103 的实际能力； 药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力； 0104 物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力； 0105 质量保证部门按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产、不合格 0201 产品不准放行及不合格物料、不合格成品处理等职责； 质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权； 0202 质量控制部门按规定独立履行职责； 0301 每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定； 0302 按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则； 0303 按实验数据如实出具检验方案； 0304 如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况； 0305 检验用设备、设施能满足所生产药品的全检； 0306 具备和检验用设备、设施相适应的操作人员； 0307 物料供应商选择原则、审计内容、