20151218-药品技术审评申请与审评双方沟通交流会议管理办法(试行).pdfVIP

精品 药品技术审评沟通交流管理办法（试行） 第一章 总则 第一条 为规范申请人与国家食品药品监督管理总局药品审评中 心（以下简称“药审中心”）之间的沟通交流，根据《国务院关于 改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发 [2015]44 号），制 定本办法。 第二条 本办法所指的沟通交流，系指在药物研发或技术审评过 程中，经申请人提出，由药审中心项目管理人员（以下简称“项目 管理人员”）征求相关审评部门意见后，与申请人共同商定，就现 行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交 流，包括沟通交流会议和一般性沟通交流。 第三条 沟通交流的提出、商定、进行，以及相关会议的组织、 召开和记录等均应遵守本办法。 第四条 本办法优先适用于创新药物及临床急需药物的研发。 第二章 沟通交流会议类型 第五条 沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议。 （一）Ⅰ类会议 ，