固体制剂车间多品种共线风险评估报告才.pdf

. 固体制剂车间多品种共线风险评估报告 编号： . . 1. 概述 固体制剂车间 G1生产线和 G2生产线于 2013 年 10 月建成，分别用于中药和西药的 生产，其中 G1 生产线用于丸剂和中药片剂的生产， G2 生产线用于胶囊剂和西药片剂的生 产，目前只对三个剂型的 6 个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产 的风险评估评估） 。厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度 级别要求合理设计； 配套了相应的 GMP文件软件系统； 具备了防止污染与交叉污染的措施。 对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 通过对拟认证的三黄片、氯芬黄敏片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地 黄丸 6 个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房 设施、设备清洁（清洁方法和残留水平） 、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一 同使用的模具、筛网不同等）等项目进行评估，以此确定多品种公用设备的可行性。 1.1 共线产品特性信息 1.1.1 G1 生产线共线生产品种信息 品名 产品类别 药理、毒理 致敏性 主要活性成份 大黄酚、大黄素、 清热解毒 , 三黄片 中药 无 黄芩苷、盐酸小檗 泻火通便 碱 大山楂丸 中药 开胃消食 无 熊果酸 疏肝开郁， 无 厚朴酚 舒肝健胃丸 中药 导滞和中。 滋肾养肺 无 毛蕊花糖苷 麦味地黄丸 中药 1.1.2 G2 生产线共线生产品种 药理、毒理、 水 中 溶 解 品名 产品类别 致敏性 主要活性成份 （毒性） 度 双氯芬酸钠 双氯芬酸钠 易于溶解 氯芬黄敏片 化学药 是一种衍生 无 人工牛黄 或 不 易 溶 于苯乙酸类 马来酸氯苯那 解 . . 的非甾体消 敏 炎镇痛药； 马来酸氯苯