2019版《药品管理法》培训试卷.docVIP

PAGE PAGE 1 2019版《药品管理法》培训考核试卷 姓名 分数 一、单选题（每题5分，共25分） 1.新版《药品管理法》正式实施时间？ A.2018年9月1日 B.2018年10月1日 C.2019年12月1日 D.2020年1月1日 2.违反本法规定： A.构成犯罪的，依法追究刑事责任 B.构成犯罪的，依法追究行政责任 C.构成犯罪的，依法追究民事责任 D.构成犯罪的，依法进行行政处分 3.新法提高了财产罚幅度：如对无证生产经营、生产销售假药的违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款： A.一百五十万元 B.一百万 C.五十万 D.十万 4.生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到现在的 A.二倍到五倍 B.十五倍到三十倍 C.一倍到三倍 D.十倍到二十倍 5.增加了自由罚手段： A.对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由药监部门对相关责任人员处五日至十五日的拘留。 B.对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。 二、多选题（每题5分，共75分） 1.本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括： 中药 B.化学药 C.生物制品 D.兽药 2.国务院药品监督管理部门在审批药品时 对化学原料药一并审评审批 对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评 对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准 禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品 3.禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药: A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 C.变质的药品 D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 4.有下列情形之一的，为劣药： A.药品成份的含量不符合国家药品标准 B.被污染的药品 C.未标明或者更改有效期的药品 D.未注明或者更改产品批号的药品 E.超过有效期的药品 F.擅自添加防腐剂、辅料的药品 G.其他不符合药品标准的药品 5.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生 产、销售药品的 A.责令关闭 B.没收违法生产、销售的药品和违法所得 C.并处违法生产、销售的 药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款 D.货值金额不足十万元的，按十万元计算 6.生产、销售假药的 A.没收违法生产、销售的药品和违法所得 B.责令停产 停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款 C.货值金额不足十万元的，按十万元计算 D.情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外 企业的，十年内禁止其药品进口 7.加大了资格罚力度： A.对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业 B.对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请 8.生产、销售劣药的 A.没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款 B.违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算 C.情节严重 的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医 疗机构制剂许可证 D.生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款 9.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的 A.对法定代表人、 主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从