《质量管理体系内部审核培训讲义教材》(53页)-质量审查.pptVIP

本资料来自 质量管理体系内部审核培训讲义 新疆计量测试研究院 马世英 审核的定义 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核的目的 为了获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度。 审核证据是与审核准则有关的经证实的记录、事实陈述或其他信息。 审核准则是一组方针、程序或要求。包括实验室建立质量管理体系所依据的标准或评审准则或考核规范，组织编制的质量管理体系文件等。 审核的分类（一） 1、内部审核和外部审核 内部审核即第一方审核；用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。 外部审核即“第二方审核”和“第三方审核”。 第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求的认证或注册。 审核的分类（二） 当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。 当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。 审核的特点 审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程。 “系统的”是指审核是一项正式、有序的活动。 “独立的”是指审核是一项客观、公正的活动。 “形成文件的”是指审核过程是一项形成文件的活动。 审核的对象 质量管理体系审核 环境管理体系审核 “职业安全卫生管理体系审核 过程 要素 质量管理体系审核的定义 为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 质量管理体系审核是审核的一种类型，是对质量管理体系进行评价的一种方式。 质量管理体系审核的目的 为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度。 质量管理体系审核的特点 （1）被审核的质量管理体系必须是正规的 （2）质量管理体系审核必须是一种正式的、有序的、独立的活动 （3）质量管理体系审核是一个抽样过程 （4）质量管理体系审核是文件化的过程 质量管理体系评价的内容 过程/要素是否已被识别和适当规定? 职责是否予以分配? 程序是否被实施和保持? 在实现所要求的结果方面，过程是否有效? 质量管理体系审核的类型 第一方审核 第二方审核 第三方审核 具体区别见下表 第一方、第二方和第三方审核比较 质量管理体系内部审核与管理评审 内审的目的 符合性 ---文标的符合性（质量管理体系文件与质量管理体系建立依据的符合程度，即该写的写到了没有？） ---文实的符合性（实际运行情况与质量管理体系文件规定的符合程度，即写到的做到了没有？） 有效性（质量管理体系运行效果如何？） 管理评审的目的 适宜性 充分性 有效性 符合/不符合/缺陷 1、定义 （1）符合(conformity)/合格 ISO 9000：2000中合格/符合的定义为：满足要求。 （2）不符合(nonconformity)/不合格 ISO 9000：2000中不符合的定义为：未满足要求。 （3）缺陷(defect) ISO 9000：2000中缺陷的定义为：未满足与预期或规定用途有关的要求。 不符合/不合格/缺陷的分类 按性质大致可分为三类： 1、体系性 ---该写的没写到 2、实施性 ---写到的没做到 3、效果性 ---该写的写到了， 写到的也做了， 但效果不好 不符合/不合格/缺陷的分类 按程度通常分为两类： 严重不符合：关键过程/要素没写到或某项要求区域性失效或发生重大质量事故。 一般不符合：该写的写了，但描述不够清晰，操作性不够；个别子过程实施的不到位，出现的问题影响面不大等。 纠正和纠正措施的区别 纠正措施和预防措施的区别 实验室内部审核的总体策划 1、领导重视是做好内审的关键 2、实验室质量负责人要亲自抓内审工作 3、内审具体工作需要有一个职能部门来管理 4、要组建合格的内审员队伍 5、内部质量体系审核需要有一套正规的程序 6、建立质量管理体系时应考虑内审工作 实验室内部审核实施的一般步骤 1、审核策划 2、审核准备 3、现场审核 4、编写审核报告 5、纠正措施制定和实施 6、跟踪验证 等六个主要阶段 1、审核策划 内审策划的结果应形成文件 质量负责人组织编制《年度内审计划》，经最高管理者批准。 《年度内审计划》一般分集中式和滚动式 集中式内审年度计划 在某计划时间内安排的集中式审核。