医疗器械生产质量管理规范交流材料[精品].pptxVIP

医疗器械生产质量管理规范交流材料;一、医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程 二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定 三、医疗器械生产质量管理规范开展情况 四、应注意的问题;“为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系”——《规范》第一条;什么是质量管理规范？ 是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程——《规范》第二条;因此，质量管理规范的另一个主要目的，或者说是更重要的目的： “医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行” ——《规范》第三条;小结： 生产质量管理规范不仅是药监部门加强对医疗器械生产监督管理的重要依据，更是医疗器械生产企业建立质量管理体系的要求和依据；最终，是企业通过贯彻实施质量管理规范，不断提高企业自身的生产质量管理水平，从而增强保障产品质量的能力。;问题： 那么，目前医疗器械生产企业建立质量管理体系的要求和 依据是什么？;2001年、2002年，国家局先后制订和发布了 《一次性使用无菌输注器具生产实施细则》 、 《一次性使用麻醉包生产实施细则》 和《外科植入物生产实施细则》等3个文件。 普遍认为取得了较好的实施效果。;2003年，国家局提出制定医疗器械生产质量管理规范的任务和基本原则。 2004年3月，启动医疗器械生产质量管