计算机化系统验证风险评估报告.pdf

精品 计算机系统验证风险评估报告 部 门 姓 名 签 名 日 期 起草人 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 - 可编辑 - 精品 目录 1.概述： 2 2.风险评估小组成员及主要职责 3 3.基本定义和方法 3 3.1 基本定义与概念 3 3.2 风险等级： 3 3.3 计算机系统验证风险评估标准： 4 4. 风险评估： 5 4.1 风险管理流程图： 5 4.2 风险识别： 6 4.3 风险评估： 8 4.4 风险控制与沟通： 14 4.5 风险的沟通： 2 3 1. 概述： - 可编辑 - 精品 运用风险管理的工具对质量控制实验室的计算机化系统进行风险 评估，运用已有的科学知识和经验，前瞻将要发生的质量风险，在最 大可能的范围内， 规避风险的发生， 以保证质量控制实验室的数据完 整性和安全性。 2.风险评估小组成员及主要职责 部 门 姓 名 职 责 备 注 组长 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 3.基本定义和方法 3.1 基本定义与概念 严重性：危险可能后果的量度。 可能性：是指事物发生的概率，是包含在事物之中并预示着 事物发展趋势的量化指标。 可检测性：发现或测定危险存在、出现或事实的能力。 3.2 风险等级： - 可编辑 - 精品 根据风险发生的严重性、 可能性和可检测性的程度， 将每一项标 准分为低、中、高三个等级，分别赋值以数字 1 分、2 分、 3 分，则 每一项标准（严重性、可能性、可检测性）就会有一个对应的数字作 为该项的风