［新版］药物研发流程.pptVIP

.,., zx zx zx 钱永健 zx 钱永健 zx zx zx zx zx zx zx zx zx 药 物 研 发 流 程 .,., * 药物研发流程 临床前药学研究 申报临床 申报生产 临床批文 开展临床实验 生产批文 GMP认证 生产 .,., * 药物研发流程—立项 立项 调研 治疗 领域 产品 状态 市场 评估 可行性 评估 技术 风险 其他 立项部 .,., * 药物研发流程-立项 信息综合拓展部 专业数据库 其他药学资源网站 委托外部检索 立项表格 PDF文献 基本情况 知识产权表 .,., * 药物研发流程-开题 研发策略 立项部 文献资料及相关结论 制剂 合成 分析 项目负责人 开题报告 两周 基本信息 周期和成本 .,., * 开题报告 研发策略 基本信息 成本和周期 理化性质 药品信息 路线 晶型 手性 杂质 药物研发流程-开题 同时合成需要有知识产权规避报告和晶型报告。有时候分析会介入 .,., * 药物研发流程-小试研究 开题 订购物料 小试研究 两星期打通一步反应 结构确证：质谱和核磁 分析建立分析方法：中间体和终产品 初步优化和放量，精制得到有关物质合格产品 小试工艺可以重复，积累一定的中间体和终产品，建立分析方法通知单。同时合成进行工艺优化、调整、放大 .,., * 药物研发流程-中试研究 订购物料 中试研究 工艺优化及放大，得到全检合格产品 提供制剂研发所需全检产品量：3000至10000个制剂单位 工艺收率稳定、可控、易实现产业化、工艺成本低、环保压力小 工艺规模达到预计商业化生产规模的十分之一 验证工艺时，积累一定量的终产品，此时通知制剂开题，并提供制剂用样品，摸索处方等 .,., * 中试开题准备 样品制备量 补开发票说明盖章 研究员开始实验 订料 外购中间体 工艺重复 各步改进方案 小试工艺现状 讨论结果 了解小试工艺 中试项目启动 研究员 基本情况 开题讨论 成本估计 时间估计 效果估计 中试开题报告 起始原料发票 制备说明盖章 赠送证明盖章 委托加工说明盖章 试剂 物料清单盖章 试剂公司发票 　 药物研发流程-中试研究 .,., * 工艺改进 合成分析交流表 工艺卡修订 问题 分析气相 厂家工艺交接 关键中间体建HPLC方法 确定工艺 实验员工艺放大 制剂结题使用 API销售 分析研究 制剂研究使用 分析结题使用 产品 工艺卡和成本核算 　 撰写结题资料 药物研发流程-中试研究 .,., * .,., zx zx zx 钱永健 zx 钱永健 zx zx zx zx zx zx zx zx zx zx