RA-301-V01冻干车间风险分析.docxVIP

冻干车间风险评估报告 RA-301-V01 质量风险评估会签确认单 起草人： 审核人： 批准人： 日期： 日期： 日期： 风险评估小组会签 部门 职务 姓名 签名 日期 质量部 部长 生产部 部长 设备部 部长 质量部 QA主管 质量部 QA 质量部 QA 颁发部门：[QA ] Copy NO.[ ] 质量保证［］质量控制［］研发部［］生产部［］ 冻干车间［］冻干车间［］原料车间［］滴丸车间［］ 物供部［］设备部［］档案室［］行政部［］ 冻干车间风险评估 目的 本文件目的是描述本公司为冻干车间进行风险评估所使用的方法及所获结果。 风险评估所获结果能够确认车间相关潜在风险及其评估， 以及应采用的控制措施以 最大限度地降低风险。因此，以后验证活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。 范围 本文件包括冻干车间项目所涉及的工艺设备、控制系统及关键设施。根据风险分析 确定验证范围。分析范围如下： 安装在该车间的工艺设备(包括其相关控制系统)。 多产品共用风险评估及工艺设备清洁。 生产工艺 人流与物流 )生产产品所使用的新关键设施：纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气、空调系统。 质量风险管理流程图： 国凤险讥理附序r% V阀险的接受1 J 国凤险讥理附序 r % V 阀险的接受 1 J 凤 怦怙朗工 li il MH 方法 进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术(失效模式与影响