011远志流浸膏再验证方案.docxVIP

晶 uArr# 晶 山东泰谊制药有限公司验证文件 编号：TY-TS14011-02 远志流浸膏产品工艺再 验证方案 2012年08月制定 圧刁山东泰谊制药有限公司 SHANDONG TAIYI PHARMACEUTICAL CO.,L TD. 验证方案的审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 部门 签名 日期 起草人 生产部 部门 签名 日期 审核人 生产部 审核人 质量部 验证小组成员 序号 部门 签名 日期 1 QA 2 生产部 3 质量部 验证小组组长： （签名/日期） 部门 签名 日期 批准人 晴晶H/pr#  晴 vo 1相关情况介绍 1.1验证产品基本信息 产品名称 远志流浸膏 产品代码 Z005 规格 — 理论批量 100L 批记录编号 TY-RD18054-02 变更控制编号 — 本次验证工艺步骤 渗滤、浓缩、乙醇回收、收膏 1.2概述 在前处理、提取车间厂房、空气净化系统、关键设备、公用介质、工艺用水等均已进 行了验证并合格的基础上，我们选择远志流浸膏连续生产三批，对远志流浸膏产品生产工 艺进行再验证。 所用原辅材料、包装材料均是由合格供应商提供并符合我公司质量标准的产品；公司 的各级人员经过了相应的规范和操作技能的培训。已建立了系统化的生产质量管理文件体 系并经过培训和试运行。 公司已具备工艺再验证条