外来器械管理制度(20200731073808).docxVIP

医院外来医疗器械及植入物管理制度 外来医疗器械是指由医疗器械生产厂家、 公司租借或免费提供给医院可重复使用的医 疗器械。植入物是放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为 30d 或者以 上的可植入型物品。 依据国家卫生部卫生行业标准 2016 年版《医院消毒供应中心管理规范》 、《医院消毒 供应中心清洗消毒灭菌技术操作规范》 、《医院消毒供应中心清洗消毒灭菌技术监测规范》 和卫生部卫生行业标准 2012 年版《医疗机构消毒技术规范》的要求，为进一步加强医院 外来医疗器械及植入物的管理，确保医疗安全，保证患者生命健康，现结合医院的实际情 况，制定外来医疗器械及植入物管理制度。本规定为医院各手术科室、手术室、消毒供应 中心及相关职能部门在诊疗过程中必须遵循的管理规定。 一 、外来医疗器械及植入物的准入、验证要求 （一） 植入物的准入要求。植入物必须经在采供科备案，符合《医疗器械监督管理条 例》第 26 条规定：“从取得《医疗器械生产许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并 验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、 过期失效或淘汰的医疗器械。 ” （二 ） 植入物的验证。由采供科负责查验供货商的资质证件。证件过期的供货厂商提 供的医疗器械一律不得使用。 （三） 植入物的使用通知。患者手术前 1 天，下达手术通知书的同时，由使用科室主 刀医生依据手术所需与器械厂商联系， 由器械厂商按照规定的时间将植入物和配套外来医 疗器械送达消毒供应中心。 （四 ） 对器械厂商的要求。医院与器械供应商应签定《植入物及外来医疗器械供应合 同》。器械厂商应严格遵守《植入物及外来医疗器械供应合同》要求。器械供应商不得以 器械周转基数不足为由，延误送器械时间，从而影响后续的清洗消毒灭菌及监测。由此产 生的不良后果由器械供应商负责。 二 、外来医疗器械及植入物的接收、清洗消毒灭菌及监测要求。 医院消毒供应中心负责外来医疗器械及植入物接收、清洗消毒灭菌及监测的全程处 理。 （一） 外来医疗器械及植入物的接收。 手术前一天， 由使用科室主刀医生依据手术所需 与器械厂商联系。器械厂商接到通知后，在手术前一天 11：00 前，将植入物和配套外来 医疗器械并附产品清单送到消毒供应中心。消毒供应中心专人负责接收，清点数量无误后 进行器械登记，双方签字并建立器械核对卡片。 （二） 外来医疗器械及植入物的清洗消毒灭菌及监测。 1．消毒供应中心应严格执行《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》要 求，对外来医疗器械及植入物进行分类、清洗、消毒、干燥、包装、灭菌处理。 2．灭菌监测要求：外来医疗器械及植入物灭菌时应严格执行《医院消毒供应中心清 洗消毒及灭菌技术监测规范》要求。灭菌植入物应每批次进行生物监测。生物监测采用 快速培养生物指示剂进行，培养时间为 3h。生物监测合格后，灭菌植入物方可发放。紧 急情况灭菌植入物时，可在生物 PCD（PCD 是指灭菌过程验证装置 ）中加用 5 类化学指示 物。 5 类化学指示物合格可作为提前放行的标志。 若需要提前放行时， 应经相关管理部门 同意，并由手术主刀医生在《植入物灭菌监测登记表》上注明提前放行理由，之后生物 监测的结果应由消毒供应中心及时通报手术主刀医生。 3．灭菌包外标识：外来医疗器械及植入物灭菌时应有灭菌包外标识，内容包括物品 名称、检查打包者责任编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。标识一式两 其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识 、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。 其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识 、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。 三、外来医疗器械及植入物的使用及登记要求 手术室护士使用外来医疗器械及植入物前，首先应检查确认灭菌包外标识合格，然 后检查并确认灭菌包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时 将一份包外标识粘贴在手术护理记录单上随病例保存，另外一份存手术室。手术室护士填 写《植入物使用登记本》，植入物登记单，登记植入物名称、规格型号、生产编号、使用 数量、生产商、供应商，粘贴植入物灭菌合格证。 四、 外来医疗器械及植入物使用后处理 （一） 取出植入物，手术室登记名称、数量后，按医疗废物处理。 （二） 外来医疗器械及植入物使用后管理 外来医疗器械及剩余的植入物使用后，由手术室护士与消毒供应中心专人清点核对 后，双方签字，交消毒供应中心清洗。消毒供应中心清洗消毒合格，确定运送过程没有污 染风险，方可交还器械供应厂商，器械数量双方核对后签名。 有条件时，器械