CE认证模的9种基本模式以及各类医疗器械认证流程图 .pdf

CE 认证的9 种基本模式 对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种CE 认证的模式(Module)， 制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择最适合自已的模式。一般地说， CE 认证模式可分为 以下9 种基本模式： * Module A: internal production control 模式 A: 内部生产控制 (自我声明) * Module Aa: intervention of a Notified Body 模式 Aa: 内部生产控制 加第3 方检测 * Module B: EC type-examination 模式 B: EC 型式试验 * Module C: conformity to type 模式 C: 符合型式 * Module D: production quality assurance 模式 D: 生产质量保证 * Module E: product quality assurance 模式 E: 产品质量保证 * Module F: product verification 模式 F: 产品验证 * Module G: unit verification 模式 G: 单元验证 * Module H: f