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复方制剂非临床安全性评价指导原则介绍 FDA 复方制剂非临床安全性评价指导原则介绍 FDA 审评五部 王海学 彭 健 审评五部 王海学 彭 健 复方制剂是药品研发和评价中的常见品种类型。随着单组分药物研发成本和筛选难度的不断增加，以 复方制剂是药品研发和评价中的常见品种类型。随着单组分药物研发成本和筛选难度的不断增加，以 FDA 及临床联合用药治疗方案的不断优化，复方制剂又成为药物研发的热点。FDA 近年来批准上市的很多新药 及临床联合用药治疗方案的不断优化，复方制剂又成为药物研发的热点。 近年来批准上市的很多新药 是复方制剂，主要用于临床上需经常采用联合用药治疗的疾病。复方制剂研发的目的多是希望提高疗效和 是复方制剂，主要用于临床上需经常采用联合用药治疗的疾病。复方制剂研发的目的多是希望提高疗效和 //或降低单药的某些不良反应，因此在其非临床研究中应重点比较单药和复方制剂在药效学和安全性方面的 或降低单药的某些不良反应，因此在其非临床研究中应重点比较单药和复方制剂在药效学和安全性方面的 可能变化。在非临床安全性研究评价中，应重点分析复方制剂中单药间可能的相互作用，进而根据这些相 可能变化。在非临床安全性研究评价中，应重点分析复方制剂中单药间可能的相互作用，进而根据这些相 FDA 2005 2 FDA 2005 2 互作用可能带来的安全性问题进行相应的非临床安全性研究。美国 于 年 月刚发布了供企业参 互作用可能带来的安全性问题进行相应的非临床安全性研究。美国 于 年 月刚发布了供企业参 [Guidance for Industry Nonclinical Safety Evaluation of  [Guidance for Industry Nonclinical Safety Evaluation of  考的复方制剂非临床安全性评价的指导原则草案 ： 考的复方制剂非临床安全性评价的指导原则草案 ： Drug Combinations 2005] WHO 2004 [Guidelines for Registration of Fixed Dose  Drug Combinations 2005] WHO 2004 [Guidelines for Registration of Fixed Dose  ， ， 也在 年发布过相关指导原则 ， ， 也在 年发布过相关指导原则 Combination Medicinal Products, 2004] FDA Combination Medicinal Products, 2004] FDA 。本文参考 指导原则草案，对复方制剂非临床安全性评价中的 。本文参考 指导原则草案，对复方制剂非临床安全性评价中的 考虑要点，如组方类型、单药间可能的相互作用、附加试验研究等进行介绍，以期对我国复方制剂的非临 考虑要点，如组方类型、单药间可能的相互作用、附加试验研究等进行介绍，以期对我国复方制剂的非临 床安全性研究和评价提供一些技术思路，供大家参考。 床安全性研究和评价提供一些技术思路，供大家参考。 1