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洁净室监测报告书 申检单位： 检测单位： 监测区域：洁净车间 报告日期： 报告编号： 监测报告书 报告书编号： 检测区域名称： 洁净室区域面积 高度 洁净度级别 级 监测状态 静态 气流方式 非单向气流 监测依据YY0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》 监测日期2012年8月26日 报告日期2012年8月26日 房间名称 房间 编号 温度 （℃） 换气次数 （次/h） 沉降菌 （个/皿） 静压差 （Pa） 与非洁净区间 相对湿度 结果判定 生产车间二更 1 18.3 79.3 2.5 7.5 53% 符合规定 消毒缓冲间 2 18.6 102 0.5 对同级别二更：3 53% 符合规定 清洗间 3 18.5 90 0.5 对同级别消毒缓冲间：4 56% 符合规定 洁具间 4 18.3 96 2.0 对同级别消毒缓冲间：2 55% 符合规定 操作间 5 18.5 36 1.0 对同级别消毒缓冲间：3 53% 符合规定 内包间 6 18.4 32.5 3.0 对同级别消毒缓冲间：4 54% 符合规定 实验室二更 7 18.8 96 3.0 8 52% 符合规定 洁净走廊 8 18.7 53 3.0 对同级别二更：2 53% 符合规定 阳性对照室 9 18.8 55 1.5 对同级别洁净走廊：-4 52% 符合规定 微生物限度室 10 18.7 41 1.5 对同级别洁净走廊:2 54% 符合规定 无菌室 11 18.9 83 1.0 对同级别洁净走廊:3 53% 符合规定 结论判定：悬浮粒子均符合规定（报告另附） 换气次数均符合规定 沉降菌均符合规定 温度均符合规定 相对湿度均符合规定 静压差均符合规定 检测人员：XX XX 授权人签字： 悬浮粒子测定报告 报告编号：200901 测定状态 静态 测试日期 2012年8月26日 测定依据 YY0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》 报告日期 2012年8月26日 测试人 XX 复核人 XX 确认人 XX 房间名称 房间编号 净化级别（级） 检测结果 ≥5um ≥0.5um 判定 平均值 置信上限 平均值 置信上限 生产车间二更 1 300000 34570 52036 3035071 4113679 符合规定 消毒缓冲间 2 300000 32774 58973 3534865 4010292 符合规定 清洗间 3 300000 32185 40175 3807509 5307527 符合规定 洁具间 4 300000 12515 28308 1557715 3846855 符合规定 操作间 5 300000 21172 53688 628769 664630 符合规定 内包间 6 300000 11042 13830 608746 910310 符合规定 实验室二更 7 300000 18080 37370 6078210 7325345 符合规定 洁净走廊 8 300000 21849 28910 7145171 7281553 符合规定 阳性对照室 9 300000 23292 39829 6587721 7968451 符合规定 微生物限度室 10 300000 14517 15818 543846 752507 符合规定 无菌室 11 300000 12610 12140 312220 521325 符合规定 标准规定 5um粒子，平均值和置信上限均＜60000,0.5um粒子，平均值和置信上限均结论 上述洁净室悬浮粒子测定结果符合GMP对300000级洁净级别要求