无菌制剂生产技术[精品].pptxVIP

任务四 空气净化技术;; 各种注射剂及工序对洁净度的要求100级?最终灭菌的药品：大体积注射剂的灌封。?非最终灭菌的药品：灌装前不需无菌滤过的产品的配制；注射剂的灌封、分装、压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。 ?无菌制剂、注射原料药的精制、烘干、分装。10 000级?最终灭菌的药品：注射液的稀配、滤过；小体积注射液的灌封；直接接触药品的包装材料的最终处理。?非最终灭菌的药品：灌装前需除菌滤过的药液的配制。100 000级????终灭菌的药品：注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配。?非最终灭菌的药品：扎盖；直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。;二、空气净化系统;任务二 小容量注射剂的生产技术;一、工艺流程;二、小容量注射剂的容器和处理办法;安瓿应满足以下要求;1、安瓿的质量检查：物理检查、化学检查、装药试验 2、安瓿的洗涤 （1）甩水洗涤法：三次，? 5ml （2）加压喷射气水洗涤法（质量高） 气---水---气---水 （4-8次），大安瓿 最后一遍：滤过的注射用水 （3）超声波洗涤法;3、安瓿的干燥与灭菌;三、小容量注射剂的生产工艺;2）配制用具的选择、处理 配液缸 清洗、灭菌;3）配制方法 浓配法：杂质多、过滤时间? 稀配法：原料质量好 新鲜注射用水〈 12h 半成品检测后，灌装。;（1）滤器种类与特点 粗滤（预滤）