国外主要分子诊断POCT概览.pdfVIP

POCT 设备 携带方便，操作简单、检测时间短，使用成本低。在美国， 70%的临床检测 均由 POCT完成，以小于 1%的检测费用影响了超过 70%的临床决策， 年产值超过百亿美元。 而在中国，这一比例不到 10%，发展潜力极为巨大。 分子诊断 从基因层次进行检测， 检测对象为核酸， 灵敏度和准确性高， 可在感染初期识 别病毒或者提早确认基因突变， 基于 PCR的分子诊断往往是医院对传染病诊断的 “金标准”。 虽然目前市场份额较低，仅有 5%，但分子诊断目前还处在行业技术的起步阶段，未来将有 巨大的发展空间。 应用分子诊断方法的 POCT凭借其灵敏度和准确度高、携带方便、操作简单、检测时间 少、对环境无要求及成本低的优点，极有可能会成为未来体外诊断行业发展的主流。然而 POCT分子诊断系统技术门槛非常高，基本被 Danaher 、Roche、Biomerieux 、Abbott 等几大 巨头垄断，国内很多公司想尽办法去 copy 这些产品都没有成功。 2013 年生物梅里埃以 4.5 亿美元收购 Filmarray ，丹纳赫 2016 年更以 40 亿美元的天价收购 Cepheid ，而国内 POCT的 龙头企业万孚生物采用银行贷款的方式以 1.25 亿元人民币投资了 POCT分子诊断公司 Atlas Genetics，充分显示了 POCT分子诊断平台技术的稀缺性。 本篇主要介绍国外几个主要的分子诊断 POCT产品。 1. Cephid GeneXpert 平台 该平台运用半巢式 qPCR+微流控技术， 组建了多机并联检测系统， 满足不同通量的检测 需求。已拥有 17 项 FDA认证及 23 项欧盟认证的诊断项目，如：结核分枝杆菌、 MRSA、难 辨梭菌、碳氢霉烯耐药肠杆菌、甲流 / 乙流、 B 族链球菌、肠病毒脑膜炎、沙眼衣原体 / 淋病 奈瑟菌、 HPV、凝血二因子及五因子、 BCR-ABL等，满足患者从常规传染病到癌症基因检测 的各个领域。包括取样、加样、检测三个步骤，手工操作时间不超过 1 分钟，但检测时间根 据检测项目不同最少需要 20min ，最高则需要 120 分钟。设备价格在 5k-17k 美元， 17-35 美 元/test 。Cepheid 的 GeneXpert 在欧美和中国已经建立起比较强的竞争优势，并且背靠丹纳 赫这棵大树，不容小视。 2. Roche Cobas Liat平台 该平台将 qPCR和气压式微流控技术相融合，采用非传统的微流控芯片结构，通过温控 进行 PCR扩增，全自动触摸屏导引操作。检测项目主要有甲流 / 乙流，甲流 / 乙流和呼吸道合 胞病毒， A 组链球菌。需要加样、扫描和开始 3 步操作， 20 分钟出结果。设备价格大约 20k 美元，约 30 美元 /test 。该平台原本由 IQuum 研发， 2014 年 4 月， IQuum 被罗氏以 4.5 亿 美元收购。 3. BioFire FilmArray平台 该平台运用的是巢式多重 PCR+微流控的技术， 并使用试剂冻干粉预存储技术， 使得操作 极为简便。可对同一个样品一次进行最多 24 种靶标的检测，检测项目主要有呼吸道感染、 胃肠道感染、血液感染和细菌性脑膜炎感染， 包括放置测试卡，加裂解液， 加样和开始运行 四步操作，检测时间为 45min-60m