《新药开发基础知识》课件3-PowerPointPre.pptxVIP

新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息;新药开发的基本过程？？？;选题与论证——立题——设计方案——临床前研究——临床试验的申报与审批——临床试验——生产的申报与审批——转让或保护——投产与销售;选题总原则;2. 市场容量并不一定要非常大，但是要竞争对手少的品种。;3. 专利：不能侵权，或者研究开发的品种自己能获得知识产权是首先考虑的。;4. 对于合成品种，首先考虑的是合成路线是否安全，环保，合成步骤要少。没有国家禁止使用的溶媒。整个工艺要求适合工业化大生产的要求。;5. 生产成本要低，至少要做到低于或者等于市场平均水平。工艺要求合理，对于技术转让的品种，只是通过小试的品种，一般不与考虑。至少要做到中试放大的品种。产品的质量要求稳定。;6. 临床费用因为品种的不同不好说，这是最后考虑的问题。;7. 做别人做不了的品种。做市场稀缺的品种。;8. 另外开发某些品种要有预见性，提前行动，这是衡量一个企业领导和决策者水平的一个重要标志。这些是新产品开发的根本原则。;一、新药开发论证;新药开发论证;新药开发论证;新药开发论证;新药开发论证;可行论证核检表;科学、技术上可行性分析核检表;国内外情况核检表;经济、社会效益分析核检表;客观可能性核检表;新药开发论证;新药开发论证;二、制订研究方案;研究方案的内容;课题的科学依据;预期目的;研究内容;技术路线;实验内容、技术指标