医疗药品管理我国建立药品审评和审批质量管理规范的必要性和内涵.pdfVIP

医疗药品管理我国建立药品审评和 审批质量管理规范的必要性和内涵 摘 要 在全球范围内，为了最大程度地保护和促进公众健康，制药工业都是一个受 各国政府高度监管的行业。包括我国在内的世界各国都对药品的上市准入采取许 可制度。绝大部分国家需要对企业所提交的上市申请进行独立的技术审评和审批。 虽然国际人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的成立和推广极大程度上地统 一了各国对药品在不同地区/国家申请批准时所需的数据要求，但在全球范围内 无论是工业界还是药品监管机构都意识到，监管机构在对上市申请的审评质量、 审评效率、审评结果的明确性/可预见性和透明度方面都有待提高。近年来，美国 食品药品监督管理局（FDA ）率先试图通过建立 “药品审评质量管理规范 （GRP ）” ，以应对这样的挑战 并取得了良好的成效。 本论文通过对美国 FDA 已建立的GRP 及配套法规，以及这些法规实施后产生 的影响的介绍，结合本企业在我国药品申报和注册中观察到/遇到的一些现象/案 例、国家药品监督管理局（SFDA ）和药品审评中心（CDE ）公开发布的一些数据 试图对我国药品监管机构（SFDA 及其下属的 CDE ）在审评质量、审评管理规范性 方面存在的问题和