X年版中国药典微生物检验主要增修订内容.pptxVIP

2010年版中国药典微生物检验主要增修订内容;增修订背景;浙江所承担的主要工作;主要成果;各论标准化;各论标准化;无菌检查法;前言部分 规定了防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出 规定了日常检验还需要对环境进行监控 对无菌检查的人员资质提出了要求;培养基 删除了硫乙醇酸盐流体培养基用于培养好氧菌、厌氧菌的规定 删除了改良马丁培养基用于培养真菌的规定;灵敏度检查 修订了黑曲霉的孢子悬液制备方法，规定应使用含0.05％（v/v）聚山梨酯80的0.9％无菌氯化钠溶液稀释 规定了稀释后的工作用菌液的保存条件和保存期限;稀释液、冲洗液等 规定可根据供试品的特性，选用其他经验证的适宜的溶液作为稀释液、冲洗液;方法验证 标准菌种的选择上，删除了铜绿假单胞菌，增订了大肠埃希菌 明确规定了薄膜过滤法验证时，应取每种培养基规定接种的供试品总量用于过滤;薄膜过滤法 增订了抗生素供试品应选择低吸附的滤器及滤膜的规定 对每片滤膜的总冲洗量进行了规定，不得过1000ml 修订了无菌气（喷）雾剂供试品的检验方法，规定冰室的温度应至少为-20℃ 对装有药物的注射器供试品的检验方法进行了详细的规定;培养及观察 对于培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长的情况，删除了可划线接种于斜面培养基上的规定，同时删除了可根据斜面是否有菌生长而判断的规定;结果判断 增订了阳性对照管和阴性对照管的实验结果对于整体实验