XXXX版药典与2005版微生物对比.pptxVIP

2010年版药典附录无菌检查限度检查方法增修定内容; 起草的指导思想;;; 三、培养基增修订内容; 培养基适用性检查增修订内容3、培养基灵敏度试验 ⑴删除 菌悬液制备中黑曲霉菌悬液的制备 “（用管口带有薄的无菌棉花或纱布能过滤菌丝的无菌毛细吸管）” 修改为“用适宜的方法吸出孢子悬液”。 ⑵增加在稀释液0.9%无菌氯化钠溶液中加入0.05％v/v）聚山梨酯80。;;五、方法验证试验增修订内容; 六、供试品的无菌检查增修订内容; ;;　　;　　　　表1 、表2 、表3增修订;;; 修改内容;  增修订内容;3、检验量增修订内容; 4、供试液的制备增修订内容; ⑶新增贴剂供试液制备;⑷具抑菌活性的供试品增修订内容; ①离心沉淀集菌法;细菌、霉菌及酵母菌计数增修订内容;; ;; ;;　菌数报告规则增修订内容;⑶薄膜过滤法增修订内容; ;;控制菌检查用培养基的适用性检查;;　　⑶控制菌检查法增修订内容; ; 增加了白色念珠菌