XXXX版药品GMP认证工作及审计案例(X年4月).pptxVIP

2010版GMP认证工作及审计案例 （2014年4月） ; 新版GMP实施工作是一项系统工程，涉及到对国家药品监督管理法律、法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件、软件方面的完善和提高。而要最后确认企业实施GMP是否符合要求，必须能通过国家食品药品监督管理局或省局组织的GMP认证。因此，在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。 ;两级认证;（一）申请和受理;（二）技术审查和现场检查;（三）综合评定;（四）公示;（五）审批与发证;（六）跟踪检查;（七）《药品GMP证书》管理;收回《药品GMP证书》;注销《药品GMP证书》;（八） 认 证 监 督; 需要注意的问题 1、防止硬件改造带来的产能盲目扩张。这次实施新版GMP过程中，提倡充分利用现有生产条件改造，引导企业科学合理投入，反对盲目扩张。 2、防止“重硬件、轻软件”的倾向。要重视软硬件的同步改造，实现硬件达标、软件升级、科学管理、确保质量的目标。 ?3、防止软件的抄袭和买卖。实施新版GMP强调软件的真实性、适用性。 ;理解新版GMP的实质