原研药物在临床中的应用价值.pptxVIP

相似不相同—原研药在临床中的应用价值;目 录; 原研新药开发过程;通过长时间的努力，最终筛选出具有较高临床疗效的活性药物;原研药与仿制药制备工艺影响生物等效性;静脉注射用抗生素制备方法比较;泰能?由总部默沙东工厂全球统一生产，其高标准的质量控制和认证体系，为泰能?的卓越品质提供有力保证;FDA的警告信促使美国对南新公司在印度生产的多个仿制药和原料药发出了禁令，警告信指出，南新印度工厂的记录保存规范有问题，预防污染的措施也未经过验证 在2006年6月的警告信中，FDA称Paonta Sahib工厂的稳定性试验有偏差 对于Dewas工厂，主要生产头孢菌素、半合成青霉素和非β-内酰胺类产品， FDA称，用于那些防止这些药品潜在交叉污染的措施不够充分 ; 空白对照组;FCD;目 录;原研药和仿制药一样吗？;仿制药一般只进行生物等效性研究;仿制药遵循的生物等效性原则 ;最新研究呼吁：需提高仿制药的上市标准不能仅通过药物的生物等效性进行评价;即使一种仿制药与原研药具有生物等效性，但是它与另外一种仿制产品不一定等效 例如，一个仿制药的生物利用度是原研药的85％，而另外一个仿制药为115％ ，那么此两种药均可被FDA批准。但是它们在体内的过程存在30％的差异 因此即使对于两种生物等效性相当的仿制药，也不建议治疗过程中中随意替换;品牌原研药具有全面系统的研究资料;品牌原研药具有可靠的疗效和安全性;临床实际工作中，临床医生使用原研药比例高;临床医生选择药物的需求：临床数据需可靠严谨 ;原研药在临床应用中的优势;目 录;亚胺培南(泰能?)与碳青霉烯类仿制药临床研究比较 亚胺培南(原研)vs亚胺培南(仿制)—国外研究1 亚胺培南(原研)vs比阿培南(仿制)—国内研究2;研究背景： 亚胺培南的仿制药已在应用于各个地区治疗重症感染的医院获得性感染患者。然而临床应用仿制亚胺培南/西司他丁是否等效于原研亚胺培南/西司他丁仍待验证。2007年，在国外的Siriraj医院，对重症住院患者应用原研亚胺培南/与其仿制药进行临床研究 研究目的： 比较亚胺培南的原研药与仿制两者的临床有效性与安全性;亚胺培南(泰能?)与其仿制药相???，临床疗效好;总体相关死亡率(%);研究结论;研究背景： 神经内科及重症监护病房中相关性肺炎应用原研药物碳青霉烯类临床疗效及安全性的研究较为匮乏 研究方案： 选择2009年1月~2011年3月，收住神经内科及重症监护病房中痰培养G-菌阳性的120例中重度卒中相关性肺炎患者。随机分为组1(常规剂量比阿培南组)、组2(大剂量比阿培南组)和组3(亚胺培南组)，3组患者严重程度指标(症状、体征、实验室及病原学检查) 给药方法： 入选者按随机数字法分成3组：组1接受比阿培南：300mg，q12h，iv；组2接受比阿培南：600mg，q12h，iv；组3接受亚胺培南/西司他丁，500mg，q8-12h，iv。疗程均为7~14d 临床评价标准： 临床疗效评价标准：根据1998年卫生部颁发《抗菌药物临床研究指导原则》，临床疗效按痊愈、显效、进步和无效进行评价;治疗后细菌清除率(%);亚胺培南(泰能?)治疗中重度卒中相关性肺炎临床疗效优于仿制药比阿培南(国产);美国家庭医师学会认为对于危急患者，限制以仿制药替换原研药;目 录;疗效与成本是药物经济学基本要素;药物的成本-效益分析;研究目的： 探讨两种亚胺培南的原研药泰能(TIENAM)与仿制药齐佩能(BACOURE)对治疗重症感染所产生的临床疗效，成本-效果关系 纳入人群： 共纳入35 例脓毒血症、肺感染、感染性休克、泌尿系统感染住院患者。泰能组20 例,齐佩能组15 例。两组病人性别、年龄、病种、病情无显著差异(P0. 05) 给药方案： 泰能组(亚胺培南/西司他丁，500mg/500mg)，q8h；齐佩能组(亚胺培南/西司他丁，500mg/500mg)，q8h；疗程5~7 天，一般不超过7 天 临床疗效评价标准： 按照卫生部《抗菌药物临床指导原则》进行痊愈、显效、进步、无效四组评定，以痊愈和显效合计为有效，据此计算有效率;亚胺培南(泰能?)治疗重症感染的临床疗效优于仿制品;亚胺培南(泰能?)治疗重症感染的成本-效益更好;研究结论;目 录;默沙东—抗感染领域的药物研发先驱;国内已上市的碳青霉烯类药物;原研亚胺培南已在全球100多个国家上市 比阿培南仅在日本、中国和韩国上市；且我国上市的比阿培南均为国产药品 ;亚胺培南是众多权威指南一致推荐的起始经验性抗感染治疗的首选;Data on ;总 结;谢 谢！;1、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。六月-20六月-20Tuesday, June 16, 2020 2、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。19:15:3819:15: