四川大学华西药学院.pptx

药物流行病学及其研究方法;主要内容;药物流行病学基本概念及研究方法;药物流行病学的概念Pharmacoepidemiology ;;;药物流行病学的产生和发展;20 世纪70 年代早期, 波士顿大学药物流行病学部门(Slone 药物流行病学部门) 成立, 运用以医院为基础、系统收集药品接触史的方法进行病例对照研究。 1976 年,“处方药使用联合委员会”( Joint Commission on Prescription Drug Use, JCPDU)成立, 对药物流行病学领域的状况进行评价并提供未来发展的建议。 1977 年,第一个医疗补充数据库——计算机联网医疗补助药物分析与监测系统(Computerized Online Medicaid Analysis and Surveillance System, COMPASS) 开发使用, 通过这一系统收集的许多数据, 被用来进行药物流行病学的研究。 1980 年,英国药物监测研究部门(Drug Surveillance Research Unit, DSRU) 即现在的药物安全性研究权威部门(Drug Safety Research Trust, DSRT) 成立, 实施对行处方事件的监控 ;;我国药物流行病学的发展;药物流行病学的研究内容;药物流行病学的主要应用;药物流行病学研究的资料来源;一、常规资料;二、专题调查;三、数据库和计算机的应用;;药物流行病学的研究方法;常规流行病学方法 ;一、描述性研究;病例报告 药物上市后引起罕见的不良反应初次报道多来自医生的病例报告 特点 病例报告没有对照组，不能进行因果关系的确定 一旦对某种药物的怀疑被公布，常引起医生和病人的过度报告，导致偏性结论 对药物与ADR或DID（药源性疾病）的联系，在个体水平很难探测→病例报告的作用较小;;;;二、分析性研究;病例对照研究;;病例;对照;例1：反应停与短肢畸形的病例对照研究;例2： 口服避孕药（OC）与心肌梗塞（MI）关系的病例对照研究结果;1966-1969年Vincent纪念医院收治7例15-22岁女青年阴道癌患者 描述性流行病学提示存在分布差异——类型异常；时间、地区分布异常集中；年龄分布异常 这些分布的差异提示了线索——该地区有某种/些因素与阴道腺癌异常发病有关;;研究结果;作者认为母亲妊娠早期开始持续服用已烯雌酚显著地增加了其女儿青春期发生阴道腺癌的危险性。OR=28.0 根据这一研究结果，又鉴于阴道腺癌的严重性，美国FDA撤消了怀孕妇女使用已烯雌酚的批准书。 ;队列研究;N;时间顺序 ;例：氧氟沙星、左氧氟沙星注射剂不良反应与合理性用药的前瞻性观察;研究结果——ADR症状及其发生率;研究结果——ADR症状及其发生率;研究结果——ADR的处理与转归 两组发生ADR的病例中分别有59.1%和51.4%停药，两组间差异无显著性（P0.05） 两组发生ADR的病例中分别有22.7%和52.4%用药处理ADR，两组间差异有显著性（P0.05） 两组中ADR的转归均为治愈或好转，两组间无显著性差异（P0.05）;研究结果——ADR影响因素;研究结果——用药合理性评价;研究结果——ADR的经济学评价;概念;三 实验性研究;用途 (1)新药、新疗法或新制剂的效果评价 (2)预防措施效果的评价 (3)验证各类病因假说，进行因果探讨 (4)医疗保健措施的评价 主要类型 临床试验 现场试验 社区干预试验;临床试验的特点 以病人作为研究对象 研究多在医院进行 多称为治疗性试验 应尽可能用盲法随机分配治疗措施 分配的治疗不依从，应当测量其程度与原因 如果研究的疾病没有接受的疗法，可以应用安慰剂作为比较;流行病学新方法在药物流行病学中的应用;巢式病例对照研究 nested case-control study;概念：以队列中所有的病例作为病例组，再根据病例发病时间，在研究队列的非病例中随机匹配（按年龄、性别、住址、民族等）一个或多个对照，组成对照组。可采用传统的个体匹配病例对照研究的分析方法或比例危险回归模型分析方法。 ;分类： 前瞻性巢式病例对照研究（prospective nested case-control study） 回顾性巢式病例对照研究（retrospective nested case-control study）;;实施方法;;;资料收集：收集所有观察对象人口学、治疗、死亡状态、死因等资料 随访发现严重心脏疾病患者：研究队列中1999年至2001年期间共随访2302029人年，出现8199个病例 用匹配的方法选择对照：每个病例从队列中选择4个对照，按照年龄、性别和卫